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静默wang

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-14 09:01:20
哦,不好意思,多谢提醒,上次发帖忘了标记出处,现在补上:
《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》20130205征求意见稿第4页第13行“光照试验的总照度不低于1200000Lux·hr(原文是10的6次方,这里 ...

您好,请问该指导原则征求意见稿,是不是还没有定稿,不产生效力呀?
还是征求意见稿就直接取代了原先的版本?
药审中心是基于什么,在原先的基础上修改成5000Lux(±500)的呢?
31楼2014-08-17 17:12:02
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32楼2014-08-17 17:49:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

引用回帖:
31楼: Originally posted by 静默wang at 2014-08-17 17:12:02
您好,请问该指导原则征求意见稿,是不是还没有定稿,不产生效力呀?
还是征求意见稿就直接取代了原先的版本?
药审中心是基于什么,在原先的基础上修改成5000Lux(±500)的呢?...

这是一个方向性和趋势性的意见哦,而且参加过这两年CDE培训的应该都知道,老师们在会上多次提这个事情了。因为是征求意见稿,所以还不算正式的,你要是没这么做,解释解释应该可以的吧。祝好...
我是超级天后:天天努力,不落人后!
33楼2014-08-18 08:39:31
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zimoruyan

新虫 (知名作家)

祝福你吧
34楼2014-08-18 09:13:22
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35楼2014-08-18 09:33:22
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36楼2014-08-18 09:41:17
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37楼2014-08-18 16:05:16
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匿名

用户注销 (文坛精英)

KOP

本帖仅楼主可见
38楼2014-08-18 16:32:36
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 看来你的问题终于解决了,恭喜。多谢分享,以后别的虫子也可以从这方面着手考虑... 2014-08-18 16:41:13
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-18 16:41:16
做一个注射液,一直出现白点,前期一直从工艺和处方上找原因,后来终于发现和滤膜处理有关系
有朋自小木虫来,不亦乐乎!!!
39楼2014-08-18 16:37:59
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seaseeboy

银虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 嗯,给力。又动手又动脑的小虫子,奖励一下~ 2014-08-19 11:29:37
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-19 11:29:39
溶出曲线对比研究。原研采用HPLC法,我们采用UV法,当时因为我们的辅料对紫外无干扰就用UV法去做溶出曲线,但是后来发现原研的辅料存在干扰,结果又重新用HPLC法做一遍........,后来觉得正确的做法是应该用HPLC做,对比溶出曲线,确定溶出条件,然后采用确定的溶出条件对比本品hplc法和uv的差别,确定最终的测定方法
40楼2014-08-19 10:47:23
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