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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【活动】~~♡~~说一说药品研发过程中那些容易忽略的错漏之处~~♡~~
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静默wang

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-14 09:01:20
哦，不好意思，多谢提醒，上次发帖忘了标记出处，现在补上：
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》20130205征求意见稿第4页第13行“光照试验的总照度不低于1200000Lux·hr（原文是10的6次方，这里 ...

您好，请问该指导原则征求意见稿，是不是还没有定稿，不产生效力呀？
还是征求意见稿就直接取代了原先的版本？
药审中心是基于什么，在原先的基础上修改成5000Lux(±500)的呢？
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31楼2014-08-17 17:12:02
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499397232
32楼2014-08-17 17:49:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
31楼: Originally posted by 静默wang at 2014-08-17 17:12:02
您好，请问该指导原则征求意见稿，是不是还没有定稿，不产生效力呀？
还是征求意见稿就直接取代了原先的版本？
药审中心是基于什么，在原先的基础上修改成5000Lux(±500)的呢？...

这是一个方向性和趋势性的意见哦，而且参加过这两年CDE培训的应该都知道，老师们在会上多次提这个事情了。因为是征求意见稿，所以还不算正式的，你要是没这么做，解释解释应该可以的吧。祝好...
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
33楼2014-08-18 08:39:31
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zimoruyan

新虫 (知名作家)
祝福你吧
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34楼2014-08-18 09:13:22
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wszl666
35楼2014-08-18 09:33:22
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johnson168
36楼2014-08-18 09:41:17
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巅峰强者
37楼2014-08-18 16:05:16
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匿名

用户注销 (文坛精英)

KOP
本帖仅楼主可见
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38楼2014-08-18 16:32:36
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 看来你的问题终于解决了，恭喜。多谢分享，以后别的虫子也可以从这方面着手考虑... 2014-08-18 16:41:13
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-18 16:41:16
做一个注射液，一直出现白点，前期一直从工艺和处方上找原因，后来终于发现和滤膜处理有关系
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
39楼2014-08-18 16:37:59
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seaseeboy

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 嗯，给力。又动手又动脑的小虫子，奖励一下~ 2014-08-19 11:29:37
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-19 11:29:39
溶出曲线对比研究。原研采用HPLC法，我们采用UV法，当时因为我们的辅料对紫外无干扰就用UV法去做溶出曲线，但是后来发现原研的辅料存在干扰，结果又重新用HPLC法做一遍........，后来觉得正确的做法是应该用HPLC做，对比溶出曲线，确定溶出条件，然后采用确定的溶出条件对比本品hplc法和uv的差别，确定最终的测定方法
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40楼2014-08-19 10:47:23
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