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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【活动】~~♡~~说一说药品研发过程中那些容易忽略的错漏之处~~♡~~
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zk8979323

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 多谢参与，奖励小红包一个哦 2014-09-03 08:40:57
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-03 08:40:59
引用回帖:
42楼: Originally posted by benbenmao at 2014-08-20 09:45:35
做溶出方法学验证时需要做滤膜吸附验证。

补充一点 脂类的药物吸附严重一些
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61楼2014-09-03 08:37:06
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sangguangming

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 多谢参与交流，奖励小红包一个 2014-09-03 14:31:02
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-03 14:31:06
引用回帖:
44楼: Originally posted by voyager88 at 2014-08-20 21:55:13
以前的同事检样，发现杂质时多时少，时大时小，所有人都懵了，项目止步不前。后来经研究发现，他溶样溶剂没有按照严格要求配制，导致部分杂质时而能溶解，时而不能溶解。一搞把所有原因都查了一遍，连系统都钝化了， ...

我们也有几个品种发现类似问题，找了一圈结果问题出在溶解样品用的子弹头上。
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62楼2014-09-03 13:11:03
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voyager88

金虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 多谢参与交流，奖励小红包一个。以前有个品种就是注射器的问题，后来改玻璃的就没事啦 2014-09-03 14:32:45
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-03 14:32:47
引用回帖:
62楼: Originally posted by sangguangming at 2014-09-03 13:11:03
我们也有几个品种发现类似问题，找了一圈结果问题出在溶解样品用的子弹头上。...

其实你们用子弹头溶样、注射器过滤，但是考察方法学的时候只考察滤膜干扰，本人在试验中发现一次性注射器、离心管有时也会引起干扰，尤其是有机溶剂时，会引入小杂峰的
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
63楼2014-09-03 14:20:56
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hong112369

金虫 (小有名气)

go
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
刚接触，过来学习一下。
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努力就会有收获。
64楼2014-09-05 15:20:54
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libiaoaiwo

金虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 嗯，参比制剂选择确实是个细活儿呢，原辅料资质神马的看似小事，不注意的话确实会很棘手... 2014-09-09 11:54:48
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-09 11:54:51
1、参比制剂的购进，如果条件允许的话一定 要最新的批号
2、购进参比制剂后要第一时间检测，并开始做稳定性及加速试验
3、原辅料的购进一定要索要自制和报告单，可以向对方索要标准和简单工艺
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春梦了无痕
65楼2014-09-09 10:46:31
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longyi706565

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
23楼: Originally posted by zgy272 at 2014-08-14 11:18:08
我加一句 如果量大的话 可以先离心，之后再过滤...

项目前期可以预做提取时间考察、滤膜吸附试验（有时需多做几种膜），必要时进行回收率考察（小剂量品种可能存在辅料吸附，导致重复性变差）。
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66楼2014-09-09 16:06:00
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longyi706565

金虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 多谢回帖参与哦 2014-09-09 16:35:31
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-09 16:35:33
引用回帖:
65楼: Originally posted by libiaoaiwo at 2014-09-09 10:46:31
1、参比制剂的购进，如果条件允许的话一定 要最新的批号
2、购进参比制剂后要第一时间检测，并开始做稳定性及加速试验
3、原辅料的购进一定要索要自制和报告单，可以向对方索要标准和简单工艺

我觉得参比制剂条件允许条件下购买至少2批，其中有批要接近有效期末期的。
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67楼2014-09-09 16:19:52
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longyi706565

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 感谢补充 2014-09-09 16:59:40
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-09 16:59:42
引用回帖:
66楼: Originally posted by longyi706565 at 2014-09-09 16:06:00
项目前期可以预做提取时间考察、滤膜吸附试验（有时需多做几种膜），必要时进行回收率考察（小剂量品种可能存在辅料吸附，导致重复性变差）。...

没写清楚，是小剂量离心处理时
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68楼2014-09-09 16:58:54
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longyi706565

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
66楼: Originally posted by longyi706565 at 2014-09-09 16:06:00
项目前期可以预做提取时间考察、滤膜吸附试验（有时需多做几种膜），必要时进行回收率考察（小剂量品种可能存在辅料吸附，导致重复性变差）。...

没写清楚，是小剂量离心处理时
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69楼2014-09-10 08:17:56
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东街小胖

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 多谢回帖分享，给个小红包... 2014-09-10 16:08:57
星海慧儿: 回帖置顶 2014-09-10 16:09:00
说说今天做比旋度的吧  按照要求做比旋度 把空调开到20℃，然后配置样品，然后放温度计在房间里 到20℃的时候就开始测，发现结果不稳定，后来才发现是溶液的温度没有达到20.所以以后的测比旋度，都要把溶液的温度也测一下  达到20℃再测量
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70楼2014-09-10 14:04:59
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