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星海慧儿

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木虫精灵

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[交流] 【活动】♡说一说药品研发过程中那些容易忽略的错漏之处♡ 已有1人参与

~♡~说一说药品研发过程中那些容易忽略的错漏之处~♡~

最近看到voyager88的帖子http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7751449&fpage=1&target=blank 深有感触.
其实，在药品研发过程中有好多被我们忽视掉的问题一直存在着，时间久了、习以为常了...
作为专业的技术人员，有责任“拨乱反正”的吧... ...
开个贴子，希望大家可以在这里畅谈or吐槽在研究过程中容易被忽视的问题、容易被忽略的细节...
为以后在药品研发相关的各方面工作中不再犯这样的错误，
预祝大家能在态度上和业务能力上都能有所提升.

欢迎大家踊跃参与进来，对积极响应的虫子有金币大礼包赠送哦~
先奉上100大圆，不够还有哦~
喂，朋友，新药版喊你来吐槽啦~♡~♡~

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我是超级天后：天天努力，不落人后！

1楼 2014-08-13 15:00:07

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星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 09:02:39

引用回帖:

14楼: Originally posted by cpujacs at 2014-08-14 08:41:20
哪条原则上说的？什么时候颁布的？还是征求意见稿？...

哦，不好意思，多谢提醒，上次发帖忘了标记出处，现在补上：
《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》20130205征求意见稿第4页第13行“光照试验的总照度不低于1200000Lux·hr（原文是10的6次方，这里不好表示）、近紫外能量不低于200·hr/平方米（原文是m的2次方）。”根据计算4500Lux*10天*24hr/天=1080000Lux<1200000Lux，5000Lux*10天*24hr/天=1200000Lux。
另外，在审评中心组织的培训班里面，老师也多次提出这个情况了，并且提出让改成5000Lux（±500Lux）。