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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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[交流] 【活动】~~♡~~说一说药品研发过程中那些容易忽略的错漏之处~~♡~~ 已有1人参与


~♡~说一说药品研发过程中那些容易忽略的错漏之处~♡~




最近看到voyager88的帖子http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7751449&fpage=1&target=blank  深有感触.
其实,在药品研发过程中有好多被我们忽视掉的问题一直存在着,时间久了、习以为常了...
作为专业的技术人员,有责任“拨乱反正”的吧... ...
开个贴子,希望大家可以在这里畅谈or吐槽在研究过程中容易被忽视的问题、容易被忽略的细节...
为以后在药品研发相关的各方面工作中不再犯这样的错误,
预祝大家能在态度上和业务能力上都能有所提升.









欢迎大家踊跃参与进来,对积极响应的虫子有金币大礼包赠送哦~
先奉上100大圆,不够还有哦~
喂,朋友,新药版喊你来吐槽啦~♡~♡~





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我是超级天后:天天努力,不落人后!
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jack_sparow

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 给个小红包,多谢回帖交流。 2014-08-25 17:02:53
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-25 17:02:54
各位的技能不必说,一定过硬,本虫认为研发过程中,人员的安全、健康最重要。
51楼2014-08-25 16:59:39
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smile^-^

新虫 (初入文坛)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 08:39:19
星海慧儿: 金币+10, 很爱思考的新虫子哦,给个大红包,祝你在科研的路上越走越顺... 2014-08-14 08:40:55
您好:
     我是一名刚毕业的大学生,刚刚才从事药物分析这一项工作。真的狠高兴今天能看到您发的帖子。
    最近我正跟着老师做一个项目,我主要是负责制剂这块。差不多一个月的时间,我发现我做实验柱子费的很快,而我老师他做原料药这块,方法和流动相等都和我的一样,可是他的柱子就能正常使用,不像我再使用过程中容易坏柱子。后来在一次做制剂的有关物质时,发现用滤膜(0.45um)过滤空白辅料的溶液不澄清,所以后来我们就换成了0.22um的,效果还好点。现在回想起来,原来平时做溶出,由于量比较少,所以看不出滤液的不澄清,而当量大时,就很明显。
    从这个问题上,我觉得细节还是很重要的,一定要弄清楚自己做的东西容不容易过滤,从而选择相应孔径的滤膜。
   希望在今后的日子,能多多向您学习,谢谢!
既然选择了远方,就别怕风雨兼程
8楼2014-08-13 21:56:58
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 09:03:10
沙发我来占
在研发中,影响因素光照试验你是用4500lx还是5000lx呢?
根据较新的审评中心的要求,应该用5000哦。
现在还是4500的虫子要当心~
给忽略这一点的虫子们提个醒~
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-08-13 16:30:17
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 09:02:39
引用回帖:
14楼: Originally posted by cpujacs at 2014-08-14 08:41:20
哪条原则上说的?什么时候颁布的?还是征求意见稿?...

哦,不好意思,多谢提醒,上次发帖忘了标记出处,现在补上:
《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》20130205征求意见稿第4页第13行“光照试验的总照度不低于1200000Lux·hr(原文是10的6次方,这里不好表示)、近紫外能量不低于200·hr/平方米(原文是m的2次方)。”根据计算4500Lux*10天*24hr/天=1080000Lux<1200000Lux,5000Lux*10天*24hr/天=1200000Lux。
另外,在审评中心组织的培训班里面,老师也多次提出这个情况了,并且提出让改成5000Lux(±500Lux)。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
15楼2014-08-14 09:01:20
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 09:36:16
星海慧儿: 金币+5, 哈哈,吃一堑长一智啊... 2014-08-14 09:36:36
说个最近的经历吧,第一次做注射液,要求冲氮气,结果我就液面冲氮了,做了几批才知道,原来一般都是液下冲氮,纯粹经验不足啊
有朋自小木虫来,不亦乐乎!!!
16楼2014-08-14 09:05:25
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xiongluimm

银虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 哈哈,看来影响还是蛮大的哦~ 2014-08-13 16:31:07
在做质量研究的时候,我用分析纯的THF配流动相,自己忙的不亦乐乎,忙乎了好几天,发现基线始终不平衡,后来被老师发现了,要用色谱纯的额~
大鹏六月有闲期,仙鹤千年无倦容。
2楼2014-08-13 16:27:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

引用回帖:
4楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-13 16:39:55
发现没,不管是在小木虫还是丁香园,有关医疗器械的资料不多额~是接触的人少,还是医疗器械注册一路都顺风顺水?

可能是医疗器械搞技术的人少吧,至于是不是顺风顺水,估计应该比报药的要好多了吧。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
7楼2014-08-13 17:10:46
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zgy272

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 11:45:21
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流,提醒的很对。 2014-08-14 11:46:08
引用回帖:
8楼: Originally posted by smile^-^ at 2014-08-13 21:56:58
您好:
     我是一名刚毕业的大学生,刚刚才从事药物分析这一项工作。真的狠高兴今天能看到您发的帖子。
    最近我正跟着老师做一个项目,我主要是负责制剂这块。差不多一个月的时间,我发现我做实验柱子费的很快 ...

我加一句 如果量大的话 可以先离心,之后再过滤
23楼2014-08-14 11:18:08
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xiaorong6398

金虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-15 13:20:24
星海慧儿: 金币+5, 不错哦,确实有必要提醒大家,埋头苦干的同时记得抽时间抬头看看... 2014-08-15 13:22:18
有一次做杂质研究,用的是EP7.0的质量标准,后来EP8.0出来后又增加了几个杂质,由于没有及时更新质量标准,做了一些无用功。所以要及时关注最新版的质量标准。
你好
27楼2014-08-15 11:16:04
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seaseeboy

银虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 嗯,给力。又动手又动脑的小虫子,奖励一下~ 2014-08-19 11:29:37
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-19 11:29:39
溶出曲线对比研究。原研采用HPLC法,我们采用UV法,当时因为我们的辅料对紫外无干扰就用UV法去做溶出曲线,但是后来发现原研的辅料存在干扰,结果又重新用HPLC法做一遍........,后来觉得正确的做法是应该用HPLC做,对比溶出曲线,确定溶出条件,然后采用确定的溶出条件对比本品hplc法和uv的差别,确定最终的测定方法
40楼2014-08-19 10:47:23
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wxj85

银虫 (正式写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-23 19:30:02
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-23 19:30:04
空白溶样,水的影响,也挺大

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
47楼2014-08-22 18:59:35
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earrier

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流。这个30天的设置主要参考原料哟本身性质和强制降解试验的趋势,这个不强求。 2014-08-25 09:19:50
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-25 09:19:53
稳定性研究征求意见稿还要求30天的数据
50楼2014-08-25 09:09:35
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星海慧儿

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木虫精灵

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引用回帖:
52楼: Originally posted by NL1991 at 2014-08-26 20:11:40
lx是什么意思啊、我是个新虫,求解...

是光照度的单位,即通常所说得勒克司度(lux,lx),表示被摄主体表面单位面积上受到的光通量。是照射到表面一点处的面元上的光通量除以该面元的面积。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
53楼2014-08-27 08:46:53
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苦命菩萨

银虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+5, 嗯嗯,这个问题倒是会有不少人忽略呢~感谢分享 2014-08-28 09:04:55
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-28 09:04:56
做溶出曲线,连续两次溶出曲线出现明显差异,后来发现是因为第二次做的时候因为时间紧张,在溶出仪显示为37℃的时候就投药了,而溶出介质并未达到37℃,所以现在做溶出都是用温度计测定温度。
我本将心向明月,奈何明月照沟渠!
54楼2014-08-27 15:47:57
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普通回帖

xiongluimm

银虫 (小有名气)


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4楼2014-08-13 16:39:55
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5楼2014-08-13 16:48:32
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6楼2014-08-13 16:56:56
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yuxinhan

金虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-08-14 08:41:19
星海慧儿: 金币+5, 感谢回帖参与,不过我有点想不明白的是为什么会这样呢,道理上讲不通啊? 2014-08-14 08:42:26
先谈一点:做稳定性考察试验时,最好预备好足够量的同一批的对照品,不然在试验后期可能由于对照品换批号导致含量波动幅度大,试验结果不好下结论。
9楼2014-08-14 00:58:39
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邴绍所

至尊木虫 (文坛精英)


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真心的祝福你,
真心的祝福你。
10楼2014-08-14 06:49:29
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