应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 稳定性研究-光照试验
51/1返回列表
查看: 3129  |  回复: 12
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

xiaoqing518

木虫 (小有名气)

[交流] 稳定性研究-光照试验已有10人参与

请教一下关于稳定性试验中光照试验的问题。

按照《中国药典》2010年版第二部 附录XIX C 原料药与制剂稳定性试验指导原则，需要在4500LX条件下照射10天，于第5天、第10天取样检测。

而按照《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（修订），光照试验的总照度不低于1.2x106 Lx.hr。
如果是在常用的4500Lx的条件下，5天和10天是满足不了总照度不低于1.2x106 Lx.hr的要求的。

请问如何操作？

特别请与指导原则有关的专家给出详细解答，谢谢。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2015-05-20 13:19:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

潇湘雨no1

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
增加光照强度or延长光照时间
赞一下 回复此楼
风雨兼程
5楼2015-05-20 17:13:46
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

cenlm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
把光照强度增大或者取样时间变为7天14天
赞一下 回复此楼
加油
2楼2015-05-20 14:39:16
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

惠心

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原指导原则要求4500Lx±500Lx ，
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊！
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2015-05-20 15:17:08
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoqing518

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 惠心 at 2015-05-20 15:17:08
原指导原则要求4500Lx±500Lx ，
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊！

原指导原则要求4500Lx±500Lx ，计算的时候肯定是按照4500Lx计算，而不是5000lx。
赞一下 回复此楼
4楼2015-05-20 17:04:10
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭