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药品注册管理办法的27号资料疑问已有2人参与
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27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 说明： 18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。 问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述 已上市缓控释制剂或常释制剂 指的是一模一样的原研药物药物？ |
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8楼2015-12-04 13:49:31
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阁下不时学药的吧？！ 请参见CDE网站“化学药品注射剂基本技术要求”，注射给药特殊安全性试验包括血管刺激性、肌肉刺激性、过敏、溶血等试验。在进行相关研究和评价时，应重点关注受试药物浓度是否不低于临床拟用浓度，同时注意给药次数、容积、速度等对试验结果的影响。另外，应重视刺激性试验的病理组织学检查和过敏试验阳性对照组的试验结果。化药六类的21号资料可用文献资料代替。还有《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》。下面一条问题：“你清不清楚是所有的缓控释制剂都要报27号资料呢还是只是有安全担忧的缓控释制剂要报27号资料？？”之所以要提交着份资料是担心你们的缓控释制剂进入人体后存在突释或释放速度高于预期或安全浓度，要知道缓控释制剂规格都是高于速释制剂的，这样的风险需要提供资料证明。不就这样，不要再追问了。 |
9楼2015-12-04 14:21:57
10楼2015-12-04 16:01:40