应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品注册管理办法的27号资料疑问
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1532  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

罗三炮

金虫 (著名写手)

[求助] 药品注册管理办法的27号资料疑问 已有2人参与

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
说明：
18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。

问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述 已上市缓控释制剂或常释制剂 指的是一模一样的原研药物药物？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-05-07 17:29:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
罗三炮: 金币+15, ★★★很有帮助, 确实是这样！ 2015-05-11 18:17:43
局部用药指的是目标部位给药，活性成分不需要经过体内循环而直接作用于目标部位。皮下注射或肌注都是药物进入血液循环然后在作用某个部位或全身的。局部用药应当报送资料项目21资料，非局部用药更需要，注射类的就更加更加了。
赞一下 回复此楼
伟大的人不需要个人签名
6楼2015-05-11 15:47:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

罗三炮

金虫 (著名写手)
另问：21号资料
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
说明
17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。

皮下注射或肌注是否属于局部用药？
赞一下 回复此楼
2楼2015-05-07 17:43:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
罗三炮: 金币+15, ★★★很有帮助, 感谢交流！ 2015-05-08 11:11:40
问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述 已上市缓控释制剂或常释制剂 指的是一模一样的原研药物药物？
应该是。
问题：皮下注射或肌注是否属于局部用药？
不属于。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
3楼2015-05-08 08:57:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

罗三炮

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2015-05-08 08:57:27
问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述 已上市缓控释制剂或常释制剂 指的是一模一样的原研药物药物？
应该是。
问题：皮下注射或肌注是否属于局部用药？
不属于。

皮下注射或肌注的3.1类新药不需要报送资料项目21吗？
赞一下 回复此楼
4楼2015-05-08 11:13:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 考研调剂 +10 呼呼？~+123456 2026-03-24 10/500 2026-03-27 11:46 by wangjy2002
[考研] 085600，材料与化工321分，求调剂 +7 大馋小子 2026-03-27 7/350 2026-03-27 11:39 by Wushiqi17
[考研] 求调剂 +3 刘柯@ 2026-03-24 4/200 2026-03-27 11:28 by shangxh
[考研] 调剂 +3 李嘉图·S·路 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:19 by wangjy2002
[考研] 321求调剂 +5 材料cailiao 2026-03-21 5/250 2026-03-26 20:41 by fmesaito
[考研] 0703化学求调剂 +3 丹青奶盖 2026-03-26 5/250 2026-03-26 20:11 by macy2011
[考研] 07化学280分求调剂 +8 722865 2026-03-23 8/400 2026-03-26 20:00 by 不吃魚的貓
[考研] 279求调剂 +6 红衣隐官 2026-03-21 6/300 2026-03-26 18:32 by 不吃魚的貓
[考研] 352求调剂 +4 大米饭！ 2026-03-22 4/200 2026-03-26 16:40 by 不吃魚的貓
[考研] 081700 调剂 267分 +11 迷人的哈哈 2026-03-23 11/550 2026-03-26 15:41 by zzll406
[考研] 085600 材料与化工 329分求调剂 +9 Mr. Z 2026-03-25 9/450 2026-03-26 10:36 by baoball
[考研] 299求调剂 +7 某某某某位 2026-03-21 8/400 2026-03-25 20:34 by 热情沙漠
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +7 niko- 2026-03-22 7/350 2026-03-25 20:14 by qingfeng258
[考研] 求调剂 +3 李李不服输 2026-03-25 3/150 2026-03-25 13:03 by cmz0325
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-21 3/150 2026-03-22 16:54 by i_cooler
[考研] 求调剂 +5 Zhangbod 2026-03-21 7/350 2026-03-22 13:13 by Zhangbod
[考研] 0703化学调剂 +4 妮妮ninicgb 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:39 by 学员8dgXkO
[考研] 297求调剂 +3 喜欢还是不甘心 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:33 by 学员8dgXkO
[考研] 330求调剂0854 +3 assdll 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:01 by 搏击518
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭