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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知 讨论。。。
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drugfuture

新虫 (初入文坛)

[交流] 关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知 讨论。。。 已有5人参与

http://blog.sina.com.cn/drugfuture
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/94158.html
亮点啊！！！
可以先不管生产现场检查和抽检了，直接生产三批中试产品后稳定性放样6个月就可以申报，等国家局审评后再准备生产现场检查和抽检。
现在这样才合理，像以前那样只会浪费人力物力，就算过个七八年获得批件了又得重新来搞一套生产；要是审评没过就直接浪费了。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/94158.html
http://blog.sina.com.cn/drugfuture
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1楼 2013-11-16 11:54:01
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henryyelei

木虫 (正式写手)
★
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真是这样的话可以节省很多时间，但是现场核查研发现场是有增加难度了
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2楼2013-11-19 12:58:09
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
★
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是否有人认为发补的应该另外单独排队呢？回到原来的大队重新排队有点久啊，这一个循环下来要几年呢，有点不公平啊
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追求的脚步永不停歇
3楼2013-11-19 13:09:53
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bully_zhu

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我现在还关心，征求意见到正式实施一般是多长时间？
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
4楼2013-11-19 15:10:02
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bjzj6688

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
仿制药研制现场核查不抽样了，可别类的报生产的研制现场核查还抽样，不能统一？
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5楼2013-12-05 14:59:42
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voyager88

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
做三类药不用抢时间了，六类药申报越来越难了
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
6楼2013-12-06 08:45:15
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