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drugfuture

新虫 (初入文坛)


[交流] 关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知 讨论。。。 已有5人参与

http://blog.sina.com.cn/drugfuture
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/94158.html
亮点啊!!!
可以先不管生产现场检查和抽检了,直接生产三批中试产品后稳定性放样6个月就可以申报,等国家局审评后再准备生产现场检查和抽检。
现在这样才合理,像以前那样只会浪费人力物力,就算过个七八年获得批件了又得重新来搞一套生产;要是审评没过就直接浪费了。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/94158.html
http://blog.sina.com.cn/drugfuture
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henryyelei

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
真是这样的话可以节省很多时间,但是现场核查研发现场是有增加难度了
2楼2013-11-19 12:58:09
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
是否有人认为发补的应该另外单独排队呢?回到原来的大队重新排队有点久啊,这一个循环下来要几年呢,有点不公平啊
追求的脚步永不停歇
3楼2013-11-19 13:09:53
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bully_zhu

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我现在还关心,征求意见到正式实施一般是多长时间?
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
4楼2013-11-19 15:10:02
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bjzj6688

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
仿制药研制现场核查不抽样了,可别类的报生产的研制现场核查还抽样,不能统一?
5楼2013-12-05 14:59:42
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voyager88

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
做三类药不用抢时间了,六类药申报越来越难了
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
6楼2013-12-06 08:45:15
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