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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品注册管理办法的27号资料疑问
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罗三炮

金虫 (著名写手)

[求助] 药品注册管理办法的27号资料疑问 已有2人参与

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
说明：
18.对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。

问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述 已上市缓控释制剂或常释制剂 指的是一模一样的原研药物药物？
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1楼 2015-05-07 17:29:04
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自然2016

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 33088605 at 2015-12-04 14:21:57
阁下不时学药的吧？！
请参见CDE网站“化学药品注射剂基本技术要求”，注射给药特殊安全性试验包括血管刺激性、肌肉刺激性、过敏、溶血等试验。在进行相关研究和评价时，应重点关注受试药物浓度是否不低于临床拟用 ...

非常感谢你的解答，我最近接触法规，理解的不是很深也不是很全，只是看之前有些前辈的帖子说局部用药和注射剂才需要提交21号资料，然后你在这里说局部的、非局部的、注射的都要提交，我的理解是所有的都要提交，所以感觉和前面了解的不一致，因此提出疑问，没有冒犯你的意思。而且你在这里好像也是只提出了注射给药，而没有提及非局部用药？？
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路漫漫其修远兮，吾将上下而求索
10楼2015-12-04 16:01:40
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罗三炮

金虫 (著名写手)
另问：21号资料
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
说明
17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。

皮下注射或肌注是否属于局部用药？
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2楼2015-05-07 17:43:55
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
罗三炮: 金币+15, ★★★很有帮助, 感谢交流！ 2015-05-08 11:11:40
问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述 已上市缓控释制剂或常释制剂 指的是一模一样的原研药物药物？
应该是。
问题：皮下注射或肌注是否属于局部用药？
不属于。
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一直生活在别处
3楼2015-05-08 08:57:27
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罗三炮

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2015-05-08 08:57:27
问题：如果申报的品种为国外已上市的，那么：上述 已上市缓控释制剂或常释制剂 指的是一模一样的原研药物药物？
应该是。
问题：皮下注射或肌注是否属于局部用药？
不属于。

皮下注射或肌注的3.1类新药不需要报送资料项目21吗？
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4楼2015-05-08 11:13:52
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