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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 原料中的异构体质量方法学研究 已有4人参与

大家好,
     原料中的异构体质量方法学需要做哪几项?精密度需要做吗?已知:制剂是6类,但是涉及到原料药中异构体的研究,虽然不订入制剂的质量标准中,但是需要做研究。谢谢
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xiaomofashi

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:10:42
异构体也属于有关物质中的一种,其方法验证应按照有关物质检测方法
4楼2015-04-22 21:17:59
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qwreq987

禁虫 (初入文坛)

本帖内容被屏蔽

2楼2015-04-21 09:00:52
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mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:10:33
应该按照限度检查项下的各国的验证指南的内容。
3楼2015-04-22 16:55:40
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:10:49
异构体也属于杂质,应该和有关物质的方法学研究是一致的,只不过鉴于测对映异构体用的是手性柱,手性柱的填料不耐酸、碱与强氧化剂,在强制降解试验中就不要再考察酸、碱、氧化降解条件下的变旋了,其它方法验证与照有关物质一致!
gwmgyp
5楼2015-04-23 10:12:07
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