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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料中的异构体质量方法学研究
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 原料中的异构体质量方法学研究已有4人参与

大家好，
     原料中的异构体质量方法学需要做哪几项？精密度需要做吗？已知：制剂是6类，但是涉及到原料药中异构体的研究，虽然不订入制剂的质量标准中，但是需要做研究。谢谢
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1楼2015-04-20 14:34:44
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mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:10:33
应该按照限度检查项下的各国的验证指南的内容。
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3楼2015-04-22 16:55:40
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qwreq987

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
2楼2015-04-21 09:00:52
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xiaomofashi

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:10:42
异构体也属于有关物质中的一种，其方法验证应按照有关物质检测方法
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4楼2015-04-22 21:17:59
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:10:49
异构体也属于杂质，应该和有关物质的方法学研究是一致的，只不过鉴于测对映异构体用的是手性柱，手性柱的填料不耐酸、碱与强氧化剂，在强制降解试验中就不要再考察酸、碱、氧化降解条件下的变旋了，其它方法验证与照有关物质一致！
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gwmgyp
5楼2015-04-23 10:12:07
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