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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中间体质量研究与杂质控制
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chenyimin_2008

银虫 (正式写手)

[求助] 中间体质量研究与杂质控制已有8人参与

各位大侠，本人对药品质量研究这一块知之甚少，现有几个问题还望各位不吝赐教；
中间体中哪些杂质需要单独合成出来，建立分析方法，是不是对成品有影响就需要定性与定量，如果不影响就不需要单独合成出来；如果我的成品纯度达到99.95%，是不是不需要合成杂质了，现在就是不知道哪些杂质需要研究，哪些需要合成出来，还望指教！
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每天进步一点点
1楼2015-04-15 19:45:32
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

dreamfly815

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008: 金币+3 2015-04-16 20:09:33
对于药品的杂质研究，国家局有指导原则，药审中心的人员也发过不少文章，有时间多搜搜看看，有一定的帮助。
其中的中心思想就是“安全有效质量可控”，并且引导向药品生产质控前移，对于工艺工艺过程中的杂质要说清  来龙去脉 ，故要求我们对中间体的质量研究也要做到位。
哪些杂质需要研究，哪些需要合成出来，需要具体项目具体分析，只要是跟成品有关的杂质，都需要研究，其他的目前来说都是各申报单位自己把握，想稳妥的就尽量多做，想快速申报的就少做后补。
如果成品或者中间体纯度达到99.95%，理论上不需要合成杂质了，但是这里涉及到一个关键问题，你没有杂质对照，如何确定你的检测方法是合适的？
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chenyimin_2008
4楼2015-04-16 10:26:57
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qwreq987

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
2楼2015-04-16 08:38:49
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:45:01
核心是关注杂质谱,只要与终产品杂技质相关、有传递关系的杂质最好在起始原料与中间体中控制好，以保证目标化合物的杂质能除得尽量彻底些，起到从源头控制的目的！
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gwmgyp
9楼2015-04-17 08:49:39
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普通回帖

hengruicyj

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:45:08
只要是跟成品有关的杂质，都需要单列，而且要延伸到成品，
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希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
3楼2015-04-16 09:05:09
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chenyimin_2008

银虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by dreamfly815 at 2015-04-15 14:26:57
对于药品的杂质研究，国家局有指导原则，药审中心的人员也发过不少文章，有时间多搜搜看看，有一定的帮助。
其中的中心思想就是“安全有效质量可控”，并且引导向药品生产质控前移，对于工艺工艺过程中的杂质要说清 ...

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每天进步一点点
5楼2015-04-16 10:34:30
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chenyimin_2008

银虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by dreamfly815 at 2015-04-15 14:26:57
对于药品的杂质研究，国家局有指导原则，药审中心的人员也发过不少文章，有时间多搜搜看看，有一定的帮助。
其中的中心思想就是“安全有效质量可控”，并且引导向药品生产质控前移，对于工艺工艺过程中的杂质要说清 ...

是的，我有个疑问就是，中间体工艺过程产生的所有杂质以及降解杂质都要拿出来单独研究，因为要确定检测方法的可行性，这样项目的难度和工作量很大.因为工艺不一样，有些杂质还买不到，自己做很难，0.1杂质制备也有难度。
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每天进步一点点
6楼2015-04-16 10:42:34
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dreamfly815

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
chenyimin_2008: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-04-16 20:10:03
chenyimin_2008: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-04-16 20:11:02
理论上要求所有杂质都拿出来研究，原料杂质副反应、副反应的副反应。。。。。分析下来杂质太多了，都做也不现实，一般做法：只取几个典型的杂质进行研究，能买到的买，能简单合成的就合成，对于买不到又难做的，进一下反应液、中间体和后处理母液（萃取弃去相、结晶母液等），如本步除不掉，也可在下一步进反应液、中间体和母液，说明了杂质去向，证明你对杂质进行了研究，也可以说的过去的。
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7楼2015-04-16 14:23:49
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hkqu

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008: 金币+1, ★有帮助 2015-04-16 20:11:24
这个真不好说，建议你还是多查阅一下培训教材吧。内容太多

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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8楼2015-04-16 18:30:38
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2339913bgq

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:45:30
chenyimin_2008: 金币+1, ★有帮助 2015-04-21 21:05:28
中间体及中间体杂质需要刮板出来开发HPLC方法，定位。
假如你中间体纯度99.95%，首先这方法可靠否？验证完方法，确实没有其他杂质不需要合成。如有杂质需要使用杂质往下投反应制备相应杂质，相应杂质在母液中很容易去除，在CDT中也不需要定入标准。最后成品中看有没有杂质？有杂质需合成，首先还是分析方法可靠性。

很多时候最后成品的方法，将自己合成的杂质放进去走一针分不开，那就完蛋了，有的折腾了。
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真理决定偶的去向
10楼2015-04-17 14:19:20
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