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chenyimin_2008银虫 (正式写手)
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中间体质量研究与杂质控制 已有8人参与
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各位大侠，本人对药品质量研究这一块知之甚少，现有几个问题还望各位不吝赐教； 中间体中哪些杂质需要单独合成出来，建立分析方法，是不是对成品有影响就需要定性与定量，如果不影响就不需要单独合成出来；如果我的成品纯度达到99.95%，是不是不需要合成杂质了，现在就是不知道哪些杂质需要研究，哪些需要合成出来，还望指教！ |
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 制药 | chem |
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chenyimin_2008: 金币+3 2015-04-16 20:09:33
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chenyimin_2008: 金币+3 2015-04-16 20:09:33
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对于药品的杂质研究，国家局有指导原则，药审中心的人员也发过不少文章，有时间多搜搜看看，有一定的帮助。 其中的中心思想就是“安全有效质量可控”，并且引导向药品生产质控前移，对于工艺工艺过程中的杂质要说清 来龙去脉 ，故要求我们对中间体的质量研究也要做到位。 哪些杂质需要研究，哪些需要合成出来，需要具体项目具体分析，只要是跟成品有关的杂质，都需要研究，其他的目前来说都是各申报单位自己把握，想稳妥的就尽量多做，想快速申报的就少做后补。 如果成品或者中间体纯度达到99.95%，理论上不需要合成杂质了，但是这里涉及到一个关键问题，你没有杂质对照，如何确定你的检测方法是合适的？ |
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chenyimin_20084楼2015-04-16 10:26:57
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2楼2015-04-16 08:38:49
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chenyimin_2008: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-04-16 20:11:02
| 理论上要求所有杂质都拿出来研究，原料杂质副反应、副反应的副反应。。。。。分析下来杂质太多了，都做也不现实，一般做法：只取几个典型的杂质进行研究，能买到的买，能简单合成的就合成，对于买不到又难做的，进一下反应液、中间体和后处理母液（萃取弃去相、结晶母液等），如本步除不掉，也可在下一步进反应液、中间体和母液，说明了杂质去向，证明你对杂质进行了研究，也可以说的过去的。 |
7楼2015-04-16 14:23:49
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中间体及中间体杂质需要刮板出来开发HPLC方法，定位。 假如你中间体纯度99.95%，首先这方法可靠否？验证完方法，确实没有其他杂质不需要合成。如有杂质需要使用杂质往下投反应制备相应杂质，相应杂质在母液中很容易去除，在CDT中也不需要定入标准。最后成品中看有没有杂质？有杂质需合成，首先还是分析方法可靠性。 很多时候最后成品的方法，将自己合成的杂质放进去走一针分不开，那就完蛋了，有的折腾了。 |
10楼2015-04-17 14:19:20
