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s05401424

金虫 (小有名气)

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chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:45:42

关注杂质谱，申报的话需要杂质研究报告的。哪些易降解、易传递杂质、影响到终产品的质量，定为关键杂质。杂质不易影响到终产品的质量，清除率很高，不需要定入标准。不代表液相纯度很高，就不考虑GTI哦。通常前几步杂质控制限度宽松些，后面几步限度紧些。

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11楼2015-04-17 16:25:09

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dolly8242

木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:45:52
chenyimin_2008: 金币+2, ★有帮助 2015-04-21 21:05:49
chenyimin_2008: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢你 2015-05-11 21:20:32

制定中间体质控标准的目的是为了对你终产品进行更高的质量保证，也就是QBD。一般来说，如果你的中间体在成品中有残留，或者就是原标准中的已知单杂，那么你也就需要针对性的进行全套杂质方法学研究。杂质不需要全靠自己合成，自己合成或者定制的杂质对照品还需要进行结构确证，很麻烦，如果能直接买到，拿来做方法学就比较简单了。相关杂质的指导原则有很多，建议楼主多学习学习，毕竟最近CDE的审评老师们对杂质的要求越来越高了，甚至有点BT。

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新药研发，药品注册

12楼2015-04-17 16:45:08

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:46:01

多参加CTD资料的培训，里面经常提到质量安全可控，需要对基因毒性杂质或类似结构，以及警示结构的杂质深入研究。其他起始物料，活性炭或者中间体，副反应产物能有一些研究，能表明不是严重的遗传毒性杂质，以及能说明你的工艺过程中的去向即可。若是影响成品质量的，需要对某一个工序甚至参数进行严格控制。当然杂质对照品可以购买，新项目没有的可以考虑自己合成并标定（但是自能自己研究用），多了甚至可以联系USP给你标定并帮你联系买家！

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13楼2015-04-17 17:20:43

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