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s05401424

金虫 (小有名气)

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chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:45:42
关注杂质谱,申报的话需要杂质研究报告的。哪些易降解、易传递杂质、影响到终产品的质量,定为关键杂质。杂质不易影响到终产品的质量,清除率很高,不需要定入标准。不代表液相纯度很高,就不考虑GTI哦。通常前几步杂质控制限度宽松些,后面几步限度紧些。
11楼2015-04-17 16:25:09
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:45:52
chenyimin_2008: 金币+2, 有帮助 2015-04-21 21:05:49
chenyimin_2008: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢你 2015-05-11 21:20:32
制定中间体质控标准的目的是为了对你终产品进行更高的质量保证,也就是QBD。一般来说,如果你的中间体在成品中有残留,或者就是原标准中的已知单杂,那么你也就需要针对性的进行全套杂质方法学研究。杂质不需要全靠自己合成,自己合成或者定制的杂质对照品还需要进行结构确证,很麻烦,如果能直接买到,拿来做方法学就比较简单了。相关杂质的指导原则有很多,建议楼主多学习学习,毕竟最近CDE的审评老师们对杂质的要求越来越高了,甚至有点BT。
新药研发,药品注册
12楼2015-04-17 16:45:08
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:46:01
多参加CTD资料的培训,里面经常提到质量安全可控,需要对基因毒性杂质或类似结构,以及警示结构的杂质深入研究。其他起始物料,活性炭或者中间体,副反应产物能有一些研究,能表明不是严重的遗传毒性杂质,以及能说明你的工艺过程中的去向即可。若是影响成品质量的,需要对某一个工序甚至参数进行严格控制。当然杂质对照品可以购买,新项目没有的可以考虑自己合成并标定(但是自能自己研究用),多了甚至可以联系USP给你标定并帮你联系买家!
13楼2015-04-17 17:20:43
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