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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中间体质量研究与杂质控制
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chenyimin_2008

银虫 (正式写手)

[求助] 中间体质量研究与杂质控制已有8人参与

各位大侠，本人对药品质量研究这一块知之甚少，现有几个问题还望各位不吝赐教；
中间体中哪些杂质需要单独合成出来，建立分析方法，是不是对成品有影响就需要定性与定量，如果不影响就不需要单独合成出来；如果我的成品纯度达到99.95%，是不是不需要合成杂质了，现在就是不知道哪些杂质需要研究，哪些需要合成出来，还望指教！
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每天进步一点点
1楼2015-04-15 19:45:32
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:45:52
chenyimin_2008: 金币+2, ★有帮助 2015-04-21 21:05:49
chenyimin_2008: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢你 2015-05-11 21:20:32
制定中间体质控标准的目的是为了对你终产品进行更高的质量保证，也就是QBD。一般来说，如果你的中间体在成品中有残留，或者就是原标准中的已知单杂，那么你也就需要针对性的进行全套杂质方法学研究。杂质不需要全靠自己合成，自己合成或者定制的杂质对照品还需要进行结构确证，很麻烦，如果能直接买到，拿来做方法学就比较简单了。相关杂质的指导原则有很多，建议楼主多学习学习，毕竟最近CDE的审评老师们对杂质的要求越来越高了，甚至有点BT。
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新药研发，药品注册
12楼2015-04-17 16:45:08
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qwreq987

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
2楼2015-04-16 08:38:49
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hengruicyj

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:45:08
只要是跟成品有关的杂质，都需要单列，而且要延伸到成品，
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希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
3楼2015-04-16 09:05:09
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dreamfly815

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008: 金币+3 2015-04-16 20:09:33
对于药品的杂质研究，国家局有指导原则，药审中心的人员也发过不少文章，有时间多搜搜看看，有一定的帮助。
其中的中心思想就是“安全有效质量可控”，并且引导向药品生产质控前移，对于工艺工艺过程中的杂质要说清  来龙去脉 ，故要求我们对中间体的质量研究也要做到位。
哪些杂质需要研究，哪些需要合成出来，需要具体项目具体分析，只要是跟成品有关的杂质，都需要研究，其他的目前来说都是各申报单位自己把握，想稳妥的就尽量多做，想快速申报的就少做后补。
如果成品或者中间体纯度达到99.95%，理论上不需要合成杂质了，但是这里涉及到一个关键问题，你没有杂质对照，如何确定你的检测方法是合适的？
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chenyimin_2008
4楼2015-04-16 10:26:57
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