应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 中间体质量研究与杂质控制
51/1返回列表
查看: 1843  |  回复: 12
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

chenyimin_2008

银虫 (正式写手)

[求助] 中间体质量研究与杂质控制已有8人参与

各位大侠，本人对药品质量研究这一块知之甚少，现有几个问题还望各位不吝赐教；
中间体中哪些杂质需要单独合成出来，建立分析方法，是不是对成品有影响就需要定性与定量，如果不影响就不需要单独合成出来；如果我的成品纯度达到99.95%，是不是不需要合成杂质了，现在就是不知道哪些杂质需要研究，哪些需要合成出来，还望指教！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制药 chem

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
每天进步一点点
1楼2015-04-15 19:45:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hengruicyj

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-04-18 10:45:08
只要是跟成品有关的杂质，都需要单列，而且要延伸到成品，
赞一下 回复此楼
希望到这里能和大家学习学习，互相帮助。
3楼2015-04-16 09:05:09
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

qwreq987

禁虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
2楼2015-04-16 08:38:49
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dreamfly815

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008: 金币+3 2015-04-16 20:09:33
对于药品的杂质研究，国家局有指导原则，药审中心的人员也发过不少文章，有时间多搜搜看看，有一定的帮助。
其中的中心思想就是“安全有效质量可控”，并且引导向药品生产质控前移，对于工艺工艺过程中的杂质要说清  来龙去脉 ，故要求我们对中间体的质量研究也要做到位。
哪些杂质需要研究，哪些需要合成出来，需要具体项目具体分析，只要是跟成品有关的杂质，都需要研究，其他的目前来说都是各申报单位自己把握，想稳妥的就尽量多做，想快速申报的就少做后补。
如果成品或者中间体纯度达到99.95%，理论上不需要合成杂质了，但是这里涉及到一个关键问题，你没有杂质对照，如何确定你的检测方法是合适的？
赞一下(2人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

chenyimin_2008
4楼2015-04-16 10:26:57
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chenyimin_2008

银虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by dreamfly815 at 2015-04-15 14:26:57
对于药品的杂质研究，国家局有指导原则，药审中心的人员也发过不少文章，有时间多搜搜看看，有一定的帮助。
其中的中心思想就是“安全有效质量可控”，并且引导向药品生产质控前移，对于工艺工艺过程中的杂质要说清 ...

感谢你的回复！
回复此楼
每天进步一点点
5楼2015-04-16 10:34:30
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭