| 查看: 2303 | 回复: 12 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
chenyimin_2008银虫 (正式写手)
|
[求助]
中间体质量研究与杂质控制 已有8人参与
|
|||
|
各位大侠，本人对药品质量研究这一块知之甚少，现有几个问题还望各位不吝赐教； 中间体中哪些杂质需要单独合成出来，建立分析方法，是不是对成品有影响就需要定性与定量，如果不影响就不需要单独合成出来；如果我的成品纯度达到99.95%，是不是不需要合成杂质了，现在就是不知道哪些杂质需要研究，哪些需要合成出来，还望指教！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制药 | chem |
» 猜你喜欢
考博求助
已经有2人回复
-
基金评委应该全面采取AI，完美规避人情因素的干扰
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有100人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟合作讲师
已经有10人回复
-
招聘材料计算，分子动力学模拟相关讲师
已经有13人回复
-
25金币微谱求助，谢谢
已经有1人回复
-
考博
已经有1人回复
-
考博求博导收留
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 工艺研发感想3----杂质研究
已经有35人回复
- 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定
已经有17人回复
- 杂质研究的‘度’
已经有19人回复
- 如何控制ppm级别的杂质。。
已经有25人回复
- 合成药物杂质的问题
已经有11人回复
- 正大天晴达沙替尼、伊马替尼火箭神速”之我见 转载
已经有43人回复
- IND（API部分）研发流程
已经有428人回复
- 仿制药分析负责的工作流程
已经有18人回复
- 2013.5.16～17（北京）美国药典对原料药和制剂中的杂质的控制要求
已经有123人回复
- 关键起始原料的控制
已经有11人回复
- 有没有比较好的关于医药中间体的杂志
已经有5人回复
- 遗传毒性杂质的质量控制
已经有8人回复
- 药物开发中药物杂质的确定问题
已经有9人回复
- 如何控制药物中间体杂质的含量
已经有4人回复
- 求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
已经有7人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 原料药中杂质如何控制在0.1%探讨
已经有10人回复
- 什么是关键控制参数，关键中间体
已经有16人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 阿托伐他汀钙原料申报起始物料可不可以直接用外购中间体？？
已经有12人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 合成中间体中控问题
已经有18人回复
- 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
已经有24人回复
- 工艺流程的控制
已经有5人回复
- 【原创】实验室基本操作与杂质和安全
已经有47人回复
chenyimin_2008
银虫 (正式写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 619.9
- 散金: 67
- 红花: 1
- 帖子: 662
- 在线: 232.6小时
- 虫号: 496292
- 注册: 2008-01-17
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
送红花一朵 5楼2015-04-16 10:34:30
|
本帖内容被屏蔽 |
2楼2015-04-16 08:38:49
hengruicyj
金虫 (正式写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 2299.1
- 红花: 2
- 帖子: 474
- 在线: 214.3小时
- 虫号: 2687340
- 注册: 2013-09-28
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2015-04-16 09:05:09
dreamfly815
银虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 712.4
- 红花: 2
- 帖子: 31
- 在线: 20.6小时
- 虫号: 69919
- 注册: 2005-05-24
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008: 金币+3 2015-04-16 20:09:33
感谢参与，应助指数 +1
chenyimin_2008: 金币+3 2015-04-16 20:09:33
|
对于药品的杂质研究，国家局有指导原则，药审中心的人员也发过不少文章，有时间多搜搜看看，有一定的帮助。 其中的中心思想就是“安全有效质量可控”，并且引导向药品生产质控前移，对于工艺工艺过程中的杂质要说清 来龙去脉 ，故要求我们对中间体的质量研究也要做到位。 哪些杂质需要研究，哪些需要合成出来，需要具体项目具体分析，只要是跟成品有关的杂质，都需要研究，其他的目前来说都是各申报单位自己把握，想稳妥的就尽量多做，想快速申报的就少做后补。 如果成品或者中间体纯度达到99.95%，理论上不需要合成杂质了，但是这里涉及到一个关键问题，你没有杂质对照，如何确定你的检测方法是合适的？ |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
4楼2015-04-16 10:26:57
