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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 请教大家做质量研究方面的问题? 已有6人参与

请教大家,做制剂或者是原料质量研究时,工作对照品标定是什么时候做呀?质量研究刚开始,还是在方法验证时开始做呀?谢谢!
还有杂质对照品可以购买中检所的,如果自己能合成出来,需要标定自己合成出来的杂质对照品吗?用自己合成出来的杂质来替代中检所杂质,可行不?
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ionlylike

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-03-31 13:42:34
对照品的标定最好是在研究开始就进行,质量研究前最好就确定了对照品。
自己合成的杂质需要确证结构,然后用法定对照品校正纯度或含量后就可以用自制的替代法定的了,不过需要定期校正纯度或含量。

请教下研究开始没有确定方法怎么进行标定?是不是要初步的方法学研究之后?

另外你说的定期校正纯度,药检所认可吗?药厂实验室肯定没有GLP认证的一般。
出于绝望,我爱上了我自己。。。
7楼2015-03-31 15:08:22
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pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:31
做方法验证前要确保对照品标定好,自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照
2楼2015-03-30 12:59:11
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by pipwang at 2015-03-30 12:59:11
做方法验证前要确保对照品标定好,自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照

那在做有关物质方法开发时用购买的中检所杂质了,是要等有关物质和含量方法确定之后,再用用液相的方法来标定吗?不然标定的方法跟最后确定的方法不一样,这样不行吧。
3楼2015-03-30 13:48:20
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liubq08

捐助贵宾 (文坛精英)


【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:48
杂质是可以的,纯度足够就行,标准品就不行了
4楼2015-03-30 15:37:13
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