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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 6995.3
散金: 315
红花: 6
帖子: 1071
在线: 468小时
虫号: 258609
注册: 2006-06-10
专业: 药物分析

[求助] 请教大家做质量研究方面的问题？已有6人参与

请教大家，做制剂或者是原料质量研究时，工作对照品标定是什么时候做呀？质量研究刚开始，还是在方法验证时开始做呀？谢谢！
还有杂质对照品可以购买中检所的，如果自己能合成出来，需要标定自己合成出来的杂质对照品吗？用自己合成出来的杂质来替代中检所杂质，可行不？

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1楼2015-03-30 12:45:47

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ionlylike

铜虫 (正式写手)

应助: 9 (幼儿园)
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帖子: 340
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虫号: 2584914
注册: 2013-08-07
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

引用回帖:

6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-03-31 13:42:34
对照品的标定最好是在研究开始就进行，质量研究前最好就确定了对照品。
自己合成的杂质需要确证结构，然后用法定对照品校正纯度或含量后就可以用自制的替代法定的了，不过需要定期校正纯度或含量。

请教下研究开始没有确定方法怎么进行标定？是不是要初步的方法学研究之后？

另外你说的定期校正纯度，药检所认可吗？药厂实验室肯定没有GLP认证的一般。