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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 请教大家做质量研究方面的问题？ 已有6人参与

请教大家，做制剂或者是原料质量研究时，工作对照品标定是什么时候做呀？质量研究刚开始，还是在方法验证时开始做呀？谢谢！
还有杂质对照品可以购买中检所的，如果自己能合成出来，需要标定自己合成出来的杂质对照品吗？用自己合成出来的杂质来替代中检所杂质，可行不？
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1楼 2015-03-30 12:45:47
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by pipwang at 2015-03-30 12:59:11
做方法验证前要确保对照品标定好，自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照

那在做有关物质方法开发时用购买的中检所杂质了，是要等有关物质和含量方法确定之后，再用用液相的方法来标定吗？不然标定的方法跟最后确定的方法不一样，这样不行吧。
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3楼2015-03-30 13:48:20
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by qin130660 at 2015-04-14 10:56:09
分析的方法摸索与验证是要先做的，最好全用对照品做，做完再进行自制样品的质量研究。
杂质对照品能自己合出来，也需要按照原料药申报资料的要求进行申报，这样才能得到认可，真不如直接买现成的

不太清楚上面回复的内容，“分析的方法摸索与验证是要先做的，最好全用对照品做，做完再进行自制样品的质量研究。”分析方法摸索与验证先做，做完了，再做自制样品，那前面的方法摸索于验证是验证什么呢，不是自制样品吗，是我理解错了吗
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11楼2015-04-14 13:22:37
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by qin130660 at 2015-04-14 15:46:30
额，你自己搞研发必须要分析吧，如果连分析方法都不成熟怎么摸索处方与工艺呢？所以要先把检测方法（例如溶出曲线的方法或者含量测定方法等）摸索好并且得到验证通过后，才能开展处方与工艺的摸索，处方工艺摸索完 ...

那你用来摸索方法的样品来源是什么呢，如果摸索方法的样品不是自制的，你怎么就能说这个方法适合你后面的小试及中式样品检测呢，方法验证做完了，检后面小试及中式样品发现方法不好，岂不是又要重新变动方法，变动后是不是要重新验证呢。不知道你是做研发还是做QC的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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13楼2015-04-15 13:09:39
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