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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

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[求助] 请教大家做质量研究方面的问题？已有6人参与

请教大家，做制剂或者是原料质量研究时，工作对照品标定是什么时候做呀？质量研究刚开始，还是在方法验证时开始做呀？谢谢！
还有杂质对照品可以购买中检所的，如果自己能合成出来，需要标定自己合成出来的杂质对照品吗？用自己合成出来的杂质来替代中检所杂质，可行不？

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1楼2015-03-30 12:45:47

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qin130660

金虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

引用回帖:

11楼: Originally posted by 050241310 at 2015-04-14 13:22:37
不太清楚上面回复的内容，“分析的方法摸索与验证是要先做的，最好全用对照品做，做完再进行自制样品的质量研究。”分析方法摸索与验证先做，做完了，再做自制样品，那前面的方法摸索于验证是验证什么呢，不是自制 ...

额，你自己搞研发必须要分析吧，如果连分析方法都不成熟怎么摸索处方与工艺呢？所以要先把检测方法（例如溶出曲线的方法或者含量测定方法等）摸索好并且得到验证通过后，才能开展处方与工艺的摸索，处方工艺摸索完成后再制备小试样品和中试样品，最后进行质量和稳定性方面的研究。