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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 请教大家做质量研究方面的问题? 已有6人参与

请教大家,做制剂或者是原料质量研究时,工作对照品标定是什么时候做呀?质量研究刚开始,还是在方法验证时开始做呀?谢谢!
还有杂质对照品可以购买中检所的,如果自己能合成出来,需要标定自己合成出来的杂质对照品吗?用自己合成出来的杂质来替代中检所杂质,可行不?
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liubq08

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【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:48
杂质是可以的,纯度足够就行,标准品就不行了
4楼2015-03-30 15:37:13
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pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:31
做方法验证前要确保对照品标定好,自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照
2楼2015-03-30 12:59:11
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by pipwang at 2015-03-30 12:59:11
做方法验证前要确保对照品标定好,自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照

那在做有关物质方法开发时用购买的中检所杂质了,是要等有关物质和含量方法确定之后,再用用液相的方法来标定吗?不然标定的方法跟最后确定的方法不一样,这样不行吧。
3楼2015-03-30 13:48:20
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ionlylike

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:57
我做工作标准品是在方法学研究关键项  不需要标准品的项目做完了之后 用液相方法进行标定的   另外根据指导原则 你还需要用另外一套方法再次标定含量,即至少两种方法标定对照品。

如果能买中检所的 你何必给自己添麻烦呢,如果批下来了,你自制的对照品还是得送中检所标定后你才能用,你自己标自己用 在药品生产过程中无法监控的感觉。研发初期为降低成本可以用少量,还是建议买。
出于绝望,我爱上了我自己。。。
5楼2015-03-31 11:20:18
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