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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 请教大家做质量研究方面的问题?已有6人参与

请教大家,做制剂或者是原料质量研究时,工作对照品标定是什么时候做呀?质量研究刚开始,还是在方法验证时开始做呀?谢谢!
还有杂质对照品可以购买中检所的,如果自己能合成出来,需要标定自己合成出来的杂质对照品吗?用自己合成出来的杂质来替代中检所杂质,可行不?
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ionlylike

铜虫 (正式写手)

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050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:57
我做工作标准品是在方法学研究关键项  不需要标准品的项目做完了之后 用液相方法进行标定的   另外根据指导原则 你还需要用另外一套方法再次标定含量,即至少两种方法标定对照品。

如果能买中检所的 你何必给自己添麻烦呢,如果批下来了,你自制的对照品还是得送中检所标定后你才能用,你自己标自己用 在药品生产过程中无法监控的感觉。研发初期为降低成本可以用少量,还是建议买。
出于绝望,我爱上了我自己。。。
5楼2015-03-31 11:20:18
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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对照品的标定最好是在研究开始就进行,质量研究前最好就确定了对照品。
自己合成的杂质需要确证结构,然后用法定对照品校正纯度或含量后就可以用自制的替代法定的了,不过需要定期校正纯度或含量。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2015-03-31 13:42:34
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qin130660

金虫 (小有名气)

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050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:54:42
分析的方法摸索与验证是要先做的,最好全用对照品做,做完再进行自制样品的质量研究。
杂质对照品能自己合出来,也需要按照原料药申报资料的要求进行申报,这样才能得到认可,真不如直接买现成的
10楼2015-04-14 10:56:09
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普通回帖

pipwang

金虫 (正式写手)

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050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:31
做方法验证前要确保对照品标定好,自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照
2楼2015-03-30 12:59:11
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by pipwang at 2015-03-30 12:59:11
做方法验证前要确保对照品标定好,自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照

那在做有关物质方法开发时用购买的中检所杂质了,是要等有关物质和含量方法确定之后,再用用液相的方法来标定吗?不然标定的方法跟最后确定的方法不一样,这样不行吧。
3楼2015-03-30 13:48:20
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liubq08

捐助贵宾 (文坛精英)


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050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:48
杂质是可以的,纯度足够就行,标准品就不行了
4楼2015-03-30 15:37:13
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ionlylike

铜虫 (正式写手)

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引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-03-31 13:42:34
对照品的标定最好是在研究开始就进行,质量研究前最好就确定了对照品。
自己合成的杂质需要确证结构,然后用法定对照品校正纯度或含量后就可以用自制的替代法定的了,不过需要定期校正纯度或含量。

请教下研究开始没有确定方法怎么进行标定?是不是要初步的方法学研究之后?

另外你说的定期校正纯度,药检所认可吗?药厂实验室肯定没有GLP认证的一般。
出于绝望,我爱上了我自己。。。
7楼2015-03-31 15:08:22
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星海慧儿

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木虫精灵

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引用回帖:
7楼: Originally posted by ionlylike at 2015-03-31 15:08:22
请教下研究开始没有确定方法怎么进行标定?是不是要初步的方法学研究之后?

另外你说的定期校正纯度,药检所认可吗?药厂实验室肯定没有GLP认证的一般。...

1,方法验证很简单的,验证一下就可以了的;
2,基于物质的降解、环境的影响等因素,定期的校正纯度是必须的哦;这事儿跟药检所没关系。。。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
8楼2015-03-31 17:31:44
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dby75423518

新虫 (初入文坛)

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050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:54:34
标准品必须买啊,杂质对照品目前自行研究的话还是可以,最后给省局送样还是得买的啊
9楼2015-04-14 10:09:16
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