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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 请教大家做质量研究方面的问题？
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 请教大家做质量研究方面的问题？ 已有6人参与

请教大家，做制剂或者是原料质量研究时，工作对照品标定是什么时候做呀？质量研究刚开始，还是在方法验证时开始做呀？谢谢！
还有杂质对照品可以购买中检所的，如果自己能合成出来，需要标定自己合成出来的杂质对照品吗？用自己合成出来的杂质来替代中检所杂质，可行不？
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1楼 2015-03-30 12:45:47
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ionlylike

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:57
我做工作标准品是在方法学研究关键项  不需要标准品的项目做完了之后 用液相方法进行标定的   另外根据指导原则 你还需要用另外一套方法再次标定含量，即至少两种方法标定对照品。

如果能买中检所的 你何必给自己添麻烦呢，如果批下来了，你自制的对照品还是得送中检所标定后你才能用，你自己标自己用 在药品生产过程中无法监控的感觉。研发初期为降低成本可以用少量，还是建议买。
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出于绝望，我爱上了我自己。。。
5楼2015-03-31 11:20:18
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
对照品的标定最好是在研究开始就进行，质量研究前最好就确定了对照品。
自己合成的杂质需要确证结构，然后用法定对照品校正纯度或含量后就可以用自制的替代法定的了，不过需要定期校正纯度或含量。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2015-03-31 13:42:34
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qin130660

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:54:42
分析的方法摸索与验证是要先做的，最好全用对照品做，做完再进行自制样品的质量研究。
杂质对照品能自己合出来，也需要按照原料药申报资料的要求进行申报，这样才能得到认可，真不如直接买现成的
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10楼2015-04-14 10:56:09
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普通回帖

pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:31
做方法验证前要确保对照品标定好，自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照
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2楼2015-03-30 12:59:11
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by pipwang at 2015-03-30 12:59:11
做方法验证前要确保对照品标定好，自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照

那在做有关物质方法开发时用购买的中检所杂质了，是要等有关物质和含量方法确定之后，再用用液相的方法来标定吗？不然标定的方法跟最后确定的方法不一样，这样不行吧。
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3楼2015-03-30 13:48:20
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liubq08

捐助贵宾 (文坛精英)

【答案】应助回帖

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
感谢参与，应助指数 +1
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:48
杂质是可以的，纯度足够就行，标准品就不行了
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4楼2015-03-30 15:37:13
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ionlylike

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-03-31 13:42:34
对照品的标定最好是在研究开始就进行，质量研究前最好就确定了对照品。
自己合成的杂质需要确证结构，然后用法定对照品校正纯度或含量后就可以用自制的替代法定的了，不过需要定期校正纯度或含量。

请教下研究开始没有确定方法怎么进行标定？是不是要初步的方法学研究之后？

另外你说的定期校正纯度，药检所认可吗？药厂实验室肯定没有GLP认证的一般。
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出于绝望，我爱上了我自己。。。
7楼2015-03-31 15:08:22
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by ionlylike at 2015-03-31 15:08:22
请教下研究开始没有确定方法怎么进行标定？是不是要初步的方法学研究之后？

另外你说的定期校正纯度，药检所认可吗？药厂实验室肯定没有GLP认证的一般。...

1，方法验证很简单的，验证一下就可以了的；
2，基于物质的降解、环境的影响等因素，定期的校正纯度是必须的哦；这事儿跟药检所没关系。。。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2015-03-31 17:31:44
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dby75423518

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-15 15:54:34
标准品必须买啊，杂质对照品目前自行研究的话还是可以，最后给省局送样还是得买的啊
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9楼2015-04-14 10:09:16
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