10楼: Originally posted by qin130660 at 2015-04-14 10:56:09
分析的方法摸索与验证是要先做的，最好全用对照品做，做完再进行自制样品的质量研究。
杂质对照品能自己合出来，也需要按照原料药申报资料的要求进行申报，这样才能得到认可，真不如直接买现成的

11楼: Originally posted by 050241310 at 2015-04-14 13:22:37
不太清楚上面回复的内容，“分析的方法摸索与验证是要先做的，最好全用对照品做，做完再进行自制样品的质量研究。”分析方法摸索与验证先做，做完了，再做自制样品，那前面的方法摸索于验证是验证什么呢，不是自制 ...

12楼: Originally posted by qin130660 at 2015-04-14 15:46:30
额，你自己搞研发必须要分析吧，如果连分析方法都不成熟怎么摸索处方与工艺呢？所以要先把检测方法（例如溶出曲线的方法或者含量测定方法等）摸索好并且得到验证通过后，才能开展处方与工艺的摸索，处方工艺摸索完 ...