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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

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10楼: Originally posted by qin130660 at 2015-04-14 10:56:09
分析的方法摸索与验证是要先做的,最好全用对照品做,做完再进行自制样品的质量研究。
杂质对照品能自己合出来,也需要按照原料药申报资料的要求进行申报,这样才能得到认可,真不如直接买现成的

不太清楚上面回复的内容,“分析的方法摸索与验证是要先做的,最好全用对照品做,做完再进行自制样品的质量研究。”分析方法摸索与验证先做,做完了,再做自制样品,那前面的方法摸索于验证是验证什么呢,不是自制样品吗,是我理解错了吗
11楼2015-04-14 13:22:37
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qin130660

金虫 (小有名气)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 050241310 at 2015-04-14 13:22:37
不太清楚上面回复的内容,“分析的方法摸索与验证是要先做的,最好全用对照品做,做完再进行自制样品的质量研究。”分析方法摸索与验证先做,做完了,再做自制样品,那前面的方法摸索于验证是验证什么呢,不是自制 ...

额,你自己搞研发必须要分析吧,如果连分析方法都不成熟怎么摸索处方与工艺呢?所以要先把检测方法(例如溶出曲线的方法或者含量测定方法等)摸索好并且得到验证通过后,才能开展处方与工艺的摸索,处方工艺摸索完成后再制备小试样品和中试样品,最后进行质量和稳定性方面的研究。
12楼2015-04-14 15:46:30
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by qin130660 at 2015-04-14 15:46:30
额,你自己搞研发必须要分析吧,如果连分析方法都不成熟怎么摸索处方与工艺呢?所以要先把检测方法(例如溶出曲线的方法或者含量测定方法等)摸索好并且得到验证通过后,才能开展处方与工艺的摸索,处方工艺摸索完 ...

那你用来摸索方法的样品来源是什么呢,如果摸索方法的样品不是自制的,你怎么就能说这个方法适合你后面的小试及中式样品检测呢,方法验证做完了,检后面小试及中式样品发现方法不好,岂不是又要重新变动方法,变动后是不是要重新验证呢。不知道你是做研发还是做QC的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
13楼2015-04-15 13:09:39
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