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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 请教大家做质量研究方面的问题?已有6人参与

请教大家,做制剂或者是原料质量研究时,工作对照品标定是什么时候做呀?质量研究刚开始,还是在方法验证时开始做呀?谢谢!
还有杂质对照品可以购买中检所的,如果自己能合成出来,需要标定自己合成出来的杂质对照品吗?用自己合成出来的杂质来替代中检所杂质,可行不?
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by qin130660 at 2015-04-14 15:46:30
额,你自己搞研发必须要分析吧,如果连分析方法都不成熟怎么摸索处方与工艺呢?所以要先把检测方法(例如溶出曲线的方法或者含量测定方法等)摸索好并且得到验证通过后,才能开展处方与工艺的摸索,处方工艺摸索完 ...

那你用来摸索方法的样品来源是什么呢,如果摸索方法的样品不是自制的,你怎么就能说这个方法适合你后面的小试及中式样品检测呢,方法验证做完了,检后面小试及中式样品发现方法不好,岂不是又要重新变动方法,变动后是不是要重新验证呢。不知道你是做研发还是做QC的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
13楼2015-04-15 13:09:39
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pipwang

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:31
做方法验证前要确保对照品标定好,自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照
2楼2015-03-30 12:59:11
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by pipwang at 2015-03-30 12:59:11
做方法验证前要确保对照品标定好,自己合成的杂质对照品需要进行标定后可以用来做杂质对照

那在做有关物质方法开发时用购买的中检所杂质了,是要等有关物质和含量方法确定之后,再用用液相的方法来标定吗?不然标定的方法跟最后确定的方法不一样,这样不行吧。
3楼2015-03-30 13:48:20
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liubq08

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050241310(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:38:48
杂质是可以的,纯度足够就行,标准品就不行了
4楼2015-03-30 15:37:13
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