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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗？
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗？ 已有4人参与

请教各位，仿制药有关物质方法学验证的时候，要同时做原研的破坏试验吗？可是CTD申报资料里面没有体现原研的破坏试验结果啊？
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生命不息，奋斗不止
1楼 2015-02-28 12:35:00
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:18
不需要。本人觉得没有意义，原研的API合成工艺可能与自制不同，强制破坏后产生的杂质谱与自制不同。
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2楼2015-02-28 14:59:16
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zihuadd

木虫 (正式写手)
与原研做破坏试验主要是为了了解和对比与原研产品稳定性方面的差异，以进一步确认处方和工艺。目前一般是与原研进行影响因素试验，但有些品种在影响因素试验条件下，无法进行有效破坏，或者破坏太剧烈，所以不能可靠的反映出制剂与原研产品的质量差异。但是国内一般都是一说破坏试验，都往方法学那里的破坏试验去靠，最后导致提交的资料里面都有原研产品的破坏试验，其实本质上这个时候的破坏试验对方法学验证是没有多大意义。
呵呵，个人理解，请指正。
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14楼2015-03-02 16:23:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
俺认为没必要,俺也从来未做过原研的强制降解试验,一是原研制剂不便宜,主要是原研制剂价格不菲。
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gwmgyp
15楼2015-03-02 16:55:55
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:25
原料药做做还有一定的参考价值，制剂就没必要做了，毕竟辅料一大堆呢。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2015-02-28 21:27:52
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
引用回帖:
6楼: Originally posted by sunnywulijie at 2015-02-28 22:14:57
所以我把辅料的破坏也做了，然后对比扣除的啊(⊙o⊙)…
...

我之前（我们做的是制剂的仿制药）是做空白溶剂、空白辅料、原料药、自制品、原研同时进行破坏的。可是后来发现CTD资料上面只要写自制品的破坏情况。。。。
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生命不息，奋斗不止
9楼2015-03-01 09:19:25
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普通回帖

sunnywulijie

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-28 21:27:52
原料药做做还有一定的参考价值，制剂就没必要做了，毕竟辅料一大堆呢。

制剂没必要做破坏？？？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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你若安好，便是晴天！
4楼2015-02-28 22:00:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
4楼: Originally posted by sunnywulijie at 2015-02-28 22:00:27
制剂没必要做破坏？？？
...

做了有什么意义呢？你能归属杂质是辅料的还是API的？
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2015-02-28 22:03:01
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sunnywulijie

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:36
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-28 22:03:01
做了有什么意义呢？你能归属杂质是辅料的还是API的？...

所以我把辅料的破坏也做了，然后对比扣除的啊(⊙o⊙)…

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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你若安好，便是晴天！
6楼2015-02-28 22:14:57
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
引用回帖:
2楼: Originally posted by wzq_2004608 at 2015-02-28 14:59:16
不需要。本人觉得没有意义，原研的API合成工艺可能与自制不同，强制破坏后产生的杂质谱与自制不同。

如果是制剂呢？
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生命不息，奋斗不止
7楼2015-03-01 09:16:00
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-28 21:27:52
原料药做做还有一定的参考价值，制剂就没必要做了，毕竟辅料一大堆呢。

我有看到一个说法就是：原研与自制品同时做破坏试验，目的是为了比较在相同的破坏条件下，两者的破坏程度是否相似？自制是否与原研一样稳定或者更加稳定或者没有原研稳定？
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生命不息，奋斗不止
8楼2015-03-01 09:17:30
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sunnywulijie

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2015-03-01 09:19:25
我之前（我们做的是制剂的仿制药）是做空白溶剂、空白辅料、原料药、自制品、原研同时进行破坏的。可是后来发现CTD资料上面只要写自制品的破坏情况。。。。...

嗯，我只做了制剂和空白辅料

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你若安好，便是晴天！
10楼2015-03-01 09:37:31
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