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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗？
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★
喵喵与咩咩(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-03-01 21:55:20
引用回帖:
6楼: Originally posted by sunnywulijie at 2015-02-28 22:14:57
所以我把辅料的破坏也做了，然后对比扣除的啊(⊙o⊙)…
...

原研厂家的辅料你都有？如果你有与原研厂家所用辅料完全一致的辅料，那对原研进行破坏当然对研究更有利了，由其是仿3类的，国内外的辅料具有相当大的差距的呢。不过说实话，个人以为对原研制剂进行破坏意义不大。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2015-03-01 16:37:57
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sunnywulijie

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-03-01 16:37:57
原研厂家的辅料你都有？如果你有与原研厂家所用辅料完全一致的辅料，那对原研进行破坏当然对研究更有利了，由其是仿3类的，国内外的辅料具有相当大的差距的呢。不过说实话，个人以为对原研制剂进行破坏意义不大。...

我说的是我自己的辅料和我自己的制剂，根本就不做原研的破坏好吧……我们原研的放影响因素都不够……

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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你若安好，便是晴天！
12楼2015-03-01 18:50:15
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06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-01 21:56:12
制剂关注的降解杂质。做原研的降解一般是为了了解活性成分和确认其可能的降解的降解途径和主要的降解杂质。
在验证时，一般不做。项目刚开始时，如果成本可以承担，可以做。
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学药为民
13楼2015-03-01 21:23:33
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zihuadd

木虫 (正式写手)
与原研做破坏试验主要是为了了解和对比与原研产品稳定性方面的差异，以进一步确认处方和工艺。目前一般是与原研进行影响因素试验，但有些品种在影响因素试验条件下，无法进行有效破坏，或者破坏太剧烈，所以不能可靠的反映出制剂与原研产品的质量差异。但是国内一般都是一说破坏试验，都往方法学那里的破坏试验去靠，最后导致提交的资料里面都有原研产品的破坏试验，其实本质上这个时候的破坏试验对方法学验证是没有多大意义。
呵呵，个人理解，请指正。
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14楼2015-03-02 16:23:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
俺认为没必要,俺也从来未做过原研的强制降解试验,一是原研制剂不便宜,主要是原研制剂价格不菲。
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gwmgyp
15楼2015-03-02 16:55:55
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小丫头春雨

新虫 (初入文坛)
我们也是做的，对比自制和原研降解产生杂质是否相同，趋势及杂质谱一致性。
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16楼2015-03-02 17:31:30
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