应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗？
162/2返回列表上一页12
查看: 2743  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★
喵喵与咩咩(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-03-01 21:55:20
引用回帖:
6楼: Originally posted by sunnywulijie at 2015-02-28 22:14:57
所以我把辅料的破坏也做了，然后对比扣除的啊(⊙o⊙)…
...

原研厂家的辅料你都有？如果你有与原研厂家所用辅料完全一致的辅料，那对原研进行破坏当然对研究更有利了，由其是仿3类的，国内外的辅料具有相当大的差距的呢。不过说实话，个人以为对原研制剂进行破坏意义不大。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2015-03-01 16:37:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunnywulijie

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-03-01 16:37:57
原研厂家的辅料你都有？如果你有与原研厂家所用辅料完全一致的辅料，那对原研进行破坏当然对研究更有利了，由其是仿3类的，国内外的辅料具有相当大的差距的呢。不过说实话，个人以为对原研制剂进行破坏意义不大。...

我说的是我自己的辅料和我自己的制剂，根本就不做原研的破坏好吧……我们原研的放影响因素都不够……

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
你若安好，便是晴天！
12楼2015-03-01 18:50:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-01 21:56:12
制剂关注的降解杂质。做原研的降解一般是为了了解活性成分和确认其可能的降解的降解途径和主要的降解杂质。
在验证时，一般不做。项目刚开始时，如果成本可以承担，可以做。
赞一下 回复此楼
学药为民
13楼2015-03-01 21:23:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)
与原研做破坏试验主要是为了了解和对比与原研产品稳定性方面的差异，以进一步确认处方和工艺。目前一般是与原研进行影响因素试验，但有些品种在影响因素试验条件下，无法进行有效破坏，或者破坏太剧烈，所以不能可靠的反映出制剂与原研产品的质量差异。但是国内一般都是一说破坏试验，都往方法学那里的破坏试验去靠，最后导致提交的资料里面都有原研产品的破坏试验，其实本质上这个时候的破坏试验对方法学验证是没有多大意义。
呵呵，个人理解，请指正。
赞一下(2人) 回复此楼
14楼2015-03-02 16:23:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
俺认为没必要,俺也从来未做过原研的强制降解试验,一是原研制剂不便宜,主要是原研制剂价格不菲。
赞一下(2人) 回复此楼
gwmgyp
15楼2015-03-02 16:55:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小丫头春雨

新虫 (初入文坛)
我们也是做的，对比自制和原研降解产生杂质是否相同，趋势及杂质谱一致性。
赞一下(1人) 回复此楼
16楼2015-03-02 17:31:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 喵喵与咩咩 的主题更新
162/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 8/400 2026-09-02 02:42 by Leogzhya
[基金申请] 面上合作单位盖章 +6 ssyjh 2026-08-27 9/450 2026-09-01 20:01 by huagongfeihu
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +5 bjdxyxy 2026-08-26 5/250 2026-09-01 17:54 by 小伟大博士
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗？ +4 瞬息宇宙 2026-08-31 4/200 2026-09-01 14:58 by jiaoxg
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +13 Kittylucky 2026-08-27 14/700 2026-09-01 11:06 by feng6531
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +6 叶九微 2026-08-26 6/300 2026-08-31 23:54 by yudaoqian88
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 基金不中，共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭