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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

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[求助] 仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗？已有4人参与

请教各位，仿制药有关物质方法学验证的时候，要同时做原研的破坏试验吗？可是CTD申报资料里面没有体现原研的破坏试验结果啊？

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生命不息，奋斗不止

1楼 2015-02-28 12:35:00

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zihuadd

木虫 (正式写手)

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与原研做破坏试验主要是为了了解和对比与原研产品稳定性方面的差异，以进一步确认处方和工艺。目前一般是与原研进行影响因素试验，但有些品种在影响因素试验条件下，无法进行有效破坏，或者破坏太剧烈，所以不能可靠的反映出制剂与原研产品的质量差异。但是国内一般都是一说破坏试验，都往方法学那里的破坏试验去靠，最后导致提交的资料里面都有原研产品的破坏试验，其实本质上这个时候的破坏试验对方法学验证是没有多大意义。
呵呵，个人理解，请指正。