24小时热门版块排行榜    

查看: 2744  |  回复: 15
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗? 已有4人参与

请教各位,仿制药有关物质方法学验证的时候,要同时做原研的破坏试验吗?可是CTD申报资料里面没有体现原研的破坏试验结果啊?
回复此楼
生命不息,奋斗不止
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-01 21:56:12
制剂关注的降解杂质。做原研的降解一般是为了了解活性成分和确认其可能的降解的降解途径和主要的降解杂质。
在验证时,一般不做。项目刚开始时,如果成本可以承担,可以做。
学药为民
13楼2015-03-01 21:23:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:18
不需要。本人觉得没有意义,原研的API合成工艺可能与自制不同,强制破坏后产生的杂质谱与自制不同。
2楼2015-02-28 14:59:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:25
原料药做做还有一定的参考价值,制剂就没必要做了,毕竟辅料一大堆呢。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2015-02-28 21:27:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunnywulijie

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-28 21:27:52
原料药做做还有一定的参考价值,制剂就没必要做了,毕竟辅料一大堆呢。

制剂没必要做破坏???

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
你若安好,便是晴天!
4楼2015-02-28 22:00:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的? +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-09-02 00:19 by xiangy672
[基金申请] 面上函评意见出来了,像什么等级? 20+4 Tsingking1 2026-08-27 17/850 2026-09-01 19:51 by 超级无敌华子
[基金申请] 学科评审组评审是指会评吗? +4 瞬息宇宙 2026-08-31 4/200 2026-09-01 14:58 by jiaoxg
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见(F口面上) +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[基金申请] 为什么到现在没收到通知? +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +15 晴天加油 2026-08-26 16/800 2026-08-29 18:28 by symmetry
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 看板上这么多中的,有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 我不理解! +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国际合作可查了,中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
信息提示
请填处理意见