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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗? 已有4人参与

请教各位,仿制药有关物质方法学验证的时候,要同时做原研的破坏试验吗?可是CTD申报资料里面没有体现原研的破坏试验结果啊?
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生命不息,奋斗不止
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

引用回帖:
6楼: Originally posted by sunnywulijie at 2015-02-28 22:14:57
所以我把辅料的破坏也做了,然后对比扣除的啊(⊙o⊙)…
...

我之前(我们做的是制剂的仿制药)是做空白溶剂、空白辅料、原料药、自制品、原研同时进行破坏的。可是后来发现CTD资料上面只要写自制品的破坏情况。。。。
生命不息,奋斗不止
9楼2015-03-01 09:19:25
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:18
不需要。本人觉得没有意义,原研的API合成工艺可能与自制不同,强制破坏后产生的杂质谱与自制不同。
2楼2015-02-28 14:59:16
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:25
原料药做做还有一定的参考价值,制剂就没必要做了,毕竟辅料一大堆呢。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2015-02-28 21:27:52
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sunnywulijie

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-28 21:27:52
原料药做做还有一定的参考价值,制剂就没必要做了,毕竟辅料一大堆呢。

制剂没必要做破坏???

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
你若安好,便是晴天!
4楼2015-02-28 22:00:27
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