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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 怎么在FDA的网站上查找，仿制药生物等效性试验要测定哪些成分？
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rosegarden

金虫 (正式写手)

[求助] 怎么在FDA的网站上查找，仿制药生物等效性试验要测定哪些成分？ 已有2人参与

想了FDA对于某些仿制药生物等效性试验的要求，在FDA网站上怎么查？
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坚持
1楼 2014-07-08 10:24:02
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News

专家顾问 (职业作家)
某些仿制药？能否具体呢？
在橙皮书的前言部分中有提到。不过一般都是Cmax  Tmax，AUC0→∞等参数的比较。
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水滴石穿！！
2楼2014-07-08 12:49:29
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rosegarden

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-07-08 12:49:29
某些仿制药？能否具体呢？
在橙皮书的前言部分中有提到。不过一般都是Cmax  Tmax，AUC0→∞等参数的比较。

烟酸缓释片，我想要知道做等效性的时候要测哪些成分，不需要具体的药动学参数
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坚持
3楼2014-07-08 17:01:08
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guangzhizi3

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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引用回帖:
3楼: Originally posted by rosegarden at 2014-07-08 17:01:08
烟酸缓释片，我想要知道做等效性的时候要测哪些成分，不需要具体的药动学参数...

首先是得测得原形，如果主要代谢物具有活性的话，也得测代谢物~
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4楼2014-07-08 19:30:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by rosegarden at 2014-07-08 17:01:08
烟酸缓释片，我想要知道做等效性的时候要测哪些成分，不需要具体的药动学参数...

主成分稳定时首选测定的是主成分，当主成分不稳定时，可以考虑测定其代谢物。或者采用其他的指标进行评判。
有兴趣，可以看看USP橙皮书的前言部分。会有额外的收获。
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水滴石穿！！
5楼2014-07-08 21:22:34
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roweahioh

新虫 (小有名气)
是不是前体药物，考虑代谢物，关注的重点就是药代动力学参数，前提是体外溶出曲线要相似
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6楼2014-07-09 10:48:55
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