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rosegarden

金虫 (正式写手)

[求助] 怎么在FDA的网站上查找,仿制药生物等效性试验要测定哪些成分? 已有2人参与

想了FDA对于某些仿制药生物等效性试验的要求,在FDA网站上怎么查?
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坚持
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News

专家顾问 (职业作家)

某些仿制药?能否具体呢?
在橙皮书的前言部分中有提到。不过一般都是Cmax  Tmax,AUC0→∞等参数的比较。
水滴石穿!!
2楼2014-07-08 12:49:29
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rosegarden

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-07-08 12:49:29
某些仿制药?能否具体呢?
在橙皮书的前言部分中有提到。不过一般都是Cmax  Tmax,AUC0→∞等参数的比较。

烟酸缓释片,我想要知道做等效性的时候要测哪些成分,不需要具体的药动学参数
坚持
3楼2014-07-08 17:01:08
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guangzhizi3

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by rosegarden at 2014-07-08 17:01:08
烟酸缓释片,我想要知道做等效性的时候要测哪些成分,不需要具体的药动学参数...

首先是得测得原形,如果主要代谢物具有活性的话,也得测代谢物~
4楼2014-07-08 19:30:09
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by rosegarden at 2014-07-08 17:01:08
烟酸缓释片,我想要知道做等效性的时候要测哪些成分,不需要具体的药动学参数...

主成分稳定时首选测定的是主成分,当主成分不稳定时,可以考虑测定其代谢物。或者采用其他的指标进行评判。
有兴趣,可以看看USP橙皮书的前言部分。会有额外的收获。
水滴石穿!!
5楼2014-07-08 21:22:34
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roweahioh

新虫 (小有名气)


是不是前体药物,考虑代谢物,关注的重点就是药代动力学参数,前提是体外溶出曲线要相似
6楼2014-07-09 10:48:55
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