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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗？
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗？ 已有4人参与

请教各位，仿制药有关物质方法学验证的时候，要同时做原研的破坏试验吗？可是CTD申报资料里面没有体现原研的破坏试验结果啊？
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生命不息，奋斗不止
1楼 2015-02-28 12:35:00
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sunnywulijie

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2015-03-01 09:19:25
我之前（我们做的是制剂的仿制药）是做空白溶剂、空白辅料、原料药、自制品、原研同时进行破坏的。可是后来发现CTD资料上面只要写自制品的破坏情况。。。。...

嗯，我只做了制剂和空白辅料

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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你若安好，便是晴天！
10楼2015-03-01 09:37:31
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:18
不需要。本人觉得没有意义，原研的API合成工艺可能与自制不同，强制破坏后产生的杂质谱与自制不同。
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2楼2015-02-28 14:59:16
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:25
原料药做做还有一定的参考价值，制剂就没必要做了，毕竟辅料一大堆呢。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2015-02-28 21:27:52
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sunnywulijie

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-28 21:27:52
原料药做做还有一定的参考价值，制剂就没必要做了，毕竟辅料一大堆呢。

制剂没必要做破坏？？？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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你若安好，便是晴天！
4楼2015-02-28 22:00:27
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