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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 仿制药做破坏试验一定要做原研与自研对比吗?已有4人参与

请教各位,仿制药有关物质方法学验证的时候,要同时做原研的破坏试验吗?可是CTD申报资料里面没有体现原研的破坏试验结果啊?
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生命不息,奋斗不止
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-28 21:27:52
原料药做做还有一定的参考价值,制剂就没必要做了,毕竟辅料一大堆呢。

我有看到一个说法就是:原研与自制品同时做破坏试验,目的是为了比较在相同的破坏条件下,两者的破坏程度是否相似?自制是否与原研一样稳定或者更加稳定或者没有原研稳定?
生命不息,奋斗不止
8楼2015-03-01 09:17:30
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wzq_2004608

至尊木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:18
不需要。本人觉得没有意义,原研的API合成工艺可能与自制不同,强制破坏后产生的杂质谱与自制不同。
2楼2015-02-28 14:59:16
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1 2015-03-01 09:20:25
原料药做做还有一定的参考价值,制剂就没必要做了,毕竟辅料一大堆呢。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2015-02-28 21:27:52
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sunnywulijie

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-02-28 21:27:52
原料药做做还有一定的参考价值,制剂就没必要做了,毕竟辅料一大堆呢。

制剂没必要做破坏???

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
你若安好,便是晴天!
4楼2015-02-28 22:00:27
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