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Jamesnice

新虫 (初入文坛)

[交流] 原料药生产中用到溶剂甲苯,成品是否需要检测“苯”的残留? 已有17人参与

原料药生产中用到溶剂甲苯,考虑到甲苯中存在苯残留,而苯又是ICH中定义的一类溶剂,不得高于2ppm,那么原料药成品是否需要检测“苯”的残留?
如果说不用,哪里可以找到可靠的科学依据?

用句俗气一点的话来说,算账是否需要算到爷爷那儿去?
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supercat0821

至尊木虫 (职业作家)


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方法验证里做,样品里检多批。如果样品里都没有,后面就不用再测了
5楼2015-02-27 16:04:22
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wachina

至尊木虫 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
一般是连续三批检测都没有苯的话,不列入质量标准
9楼2015-02-28 09:11:18
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
需要测的;但不一定定入溶残标准
若你喜欢怪人,其实我很美。
4楼2015-02-27 14:54:59
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个你肯定是要研究的  所使用溶剂带入的一类溶剂以及反应过程中生成的一类溶剂是必须要主动研究的  当然你研究的越多 审评发补的风险就越小 证明你水平越高  不怕研究多 就怕不够  虽然研究了  但不一定要订入质量标准 但必须要研究!!
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
10楼2015-02-28 09:45:03
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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知,知行合一


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
研究并定入标准,苯作为一类溶剂限度很低,楼上很多人说研究不定入标准,不定入标准要提供依据,也就是用数据说话,证明我可以不定,欧盟残留溶剂指导原则里对二类溶剂的要求是含量低于限度的1/10,且需提供至少6批中试量产品或至少3批商业批产品的检测结果,才能不定入标准,那一类溶剂要提供不定入标准的依据,是不是至少得做到这个水平啊,试问做研发的谁家在报批前中试做6批去啊,更不可能做3批商业批了。所以保险期间还是定的好。不过国内情况不同的是没指导原则明确要求,适度的把握,有钱有人有关系,怎么定都没问题。
通往天堂的路,正在修葺中...
12楼2015-02-28 11:40:02
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)


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不做不死
原料药甲苯的残留都做了,原料药合成的中间体甲苯也有标准控制了,成品还做啥?
真需要做到老祖宗那里?
19楼2015-03-03 13:13:09
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普通回帖

qidai2005

禁虫 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

2楼2015-02-27 14:09:24
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cenlm

金虫 (小有名气)


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参考fda相关指导原则
加油
3楼2015-02-27 14:31:30
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jiang10245

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by supercat0821 at 2015-02-27 16:04:22
方法验证里做,样品里检多批。如果样品里都没有,后面就不用再测了

对,就这么干。用到甲苯肯定要做苯相关的研究的。
我可以
6楼2015-02-27 16:21:16
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vicxu

金虫 (小有名气)


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我现在的项目就使用了甲苯,已将苯订入标准了。
7楼2015-02-27 17:10:16
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Jngxq

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不光苯需要测残留吧,还有二甲苯呢,考虑考虑是不
8楼2015-02-27 17:30:22
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