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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药生产中用到溶剂甲苯，成品是否需要检测“苯”的残留？
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Jamesnice

新虫 (初入文坛)

[交流] 原料药生产中用到溶剂甲苯，成品是否需要检测“苯”的残留？已有17人参与

原料药生产中用到溶剂甲苯，考虑到甲苯中存在苯残留，而苯又是ICH中定义的一类溶剂，不得高于2ppm，那么原料药成品是否需要检测“苯”的残留？
如果说不用，哪里可以找到可靠的科学依据？

用句俗气一点的话来说，算账是否需要算到爷爷那儿去？
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一本正经地胡说八道着一件件正经事！
1楼2015-02-27 10:23:02
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vicxu

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我现在的项目就使用了甲苯，已将苯订入标准了。
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7楼2015-02-27 17:10:16
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vicxu

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14楼: Originally posted by xhxc138 at 2015-02-28 19:29:05
你们检测苯是用液相方法，还是气相，气相用顶空了吗
...

用的是气相。我是合成的，仪器分析不懂。

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15楼2015-03-01 03:02:35
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vicxu

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16楼: Originally posted by 令狐冲?坌⌒� at 2015-03-03 08:31:05
方法学里需要加做苯和二甲苯，最终标准可以只订甲苯，当然理由要说清楚

请问，我们一个项目只做了苯，没有研究二甲苯，这个问题大吗？
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17楼2015-03-03 11:36:08
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vicxu

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21楼: Originally posted by 令狐冲?坌⌒� at 2015-03-03 17:02:05
假如已经做完，就先这样   观察多批样品中甲苯的含量，如果甲苯都很小的话，那么苯和二甲苯就更少啦 到时研制现场核查也好解释...

不是，我们是使用了溶剂甲苯，杂质研究了苯，没有研究二甲苯。
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22楼2015-03-03 17:10:11
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