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汕头大学海洋科学接受调剂
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Jamesnice

新虫 (初入文坛)

[交流] 原料药生产中用到溶剂甲苯,成品是否需要检测“苯”的残留? 已有17人参与

原料药生产中用到溶剂甲苯,考虑到甲苯中存在苯残留,而苯又是ICH中定义的一类溶剂,不得高于2ppm,那么原料药成品是否需要检测“苯”的残留?
如果说不用,哪里可以找到可靠的科学依据?

用句俗气一点的话来说,算账是否需要算到爷爷那儿去?
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
需要测的;但不一定定入溶残标准
若你喜欢怪人,其实我很美。
4楼2015-02-27 14:54:59
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cenlm

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
参考fda相关指导原则
加油
3楼2015-02-27 14:31:30
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supercat0821

至尊木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
方法验证里做,样品里检多批。如果样品里都没有,后面就不用再测了
5楼2015-02-27 16:04:22
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jiang10245

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by supercat0821 at 2015-02-27 16:04:22
方法验证里做,样品里检多批。如果样品里都没有,后面就不用再测了

对,就这么干。用到甲苯肯定要做苯相关的研究的。
我可以
6楼2015-02-27 16:21:16
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