原料药生产中用到溶剂甲苯，成品是否需要检测“苯”的残留？ - 新药研发 - 质量控制 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

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星星点炮

新虫 (职业作家)

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真涨知识啊！

论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作

11楼2015-02-28 11:13:42

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fgy20045832

木虫 (正式写手)

致良知，知行合一

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研究并定入标准，苯作为一类溶剂限度很低，楼上很多人说研究不定入标准，不定入标准要提供依据，也就是用数据说话，证明我可以不定，欧盟残留溶剂指导原则里对二类溶剂的要求是含量低于限度的1/10，且需提供至少6批中试量产品或至少3批商业批产品的检测结果，才能不定入标准，那一类溶剂要提供不定入标准的依据，是不是至少得做到这个水平啊，试问做研发的谁家在报批前中试做6批去啊，更不可能做3批商业批了。所以保险期间还是定的好。不过国内情况不同的是没指导原则明确要求，适度的把握，有钱有人有关系，怎么定都没问题。

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通往天堂的路，正在修葺中...

12楼2015-02-28 11:40:02

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lcz34

铜虫 (小有名气)

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需要进行研究，可根据检验情况决定是否订入标准

13楼2015-02-28 17:04:52

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xhxc138

铜虫 (小有名气)

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7楼: Originally posted by vicxu at 2015-02-27 17:10:16
我现在的项目就使用了甲苯，已将苯订入标准了。

你们检测苯是用液相方法，还是气相，气相用顶空了吗

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14楼2015-02-28 19:29:05

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vicxu

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14楼: Originally posted by xhxc138 at 2015-02-28 19:29:05
你们检测苯是用液相方法，还是气相，气相用顶空了吗
...

用的是气相。我是合成的，仪器分析不懂。

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15楼2015-03-01 03:02:35

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令狐冲?坌⌒�

至尊木虫 (知名作家)

魔道圣君

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方法学里需要加做苯和二甲苯，最终标准可以只订甲苯，当然理由要说清楚

君子藏器于身，待时而动！

16楼2015-03-03 08:31:05

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vicxu

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16楼: Originally posted by 令狐冲?坌⌒� at 2015-03-03 08:31:05
方法学里需要加做苯和二甲苯，最终标准可以只订甲苯，当然理由要说清楚

请问，我们一个项目只做了苯，没有研究二甲苯，这个问题大吗？

17楼2015-03-03 11:36:08

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gwmgyp

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搬砖将

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9楼: Originally posted by wachina at 2015-02-28 09:11:18
一般是连续三批检测都没有苯的话，不列入质量标准

理论上是这样的,连续考察小试\小试放大和中试各三批产品中的溶剂,苯的含量,如果检测限支持未检出的结论,即可暂不列入质量标准!但后期正式生产初期,认为考察是必要的!

gwmgyp

18楼2015-03-03 12:32:07

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hexinhua0920

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不做不死
原料药甲苯的残留都做了，原料药合成的中间体甲苯也有标准控制了，成品还做啥？
真需要做到老祖宗那里？

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19楼2015-03-03 13:13:09

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wachina

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18楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-03-03 12:32:07
理论上是这样的,连续考察小试\小试放大和中试各三批产品中的溶剂,苯的含量,如果检测限支持未检出的结论,即可暂不列入质量标准!但后期正式生产初期,认为考察是必要的!...

连续考察中试三批即可

20楼2015-03-03 13:46:10

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