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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药生产中用到溶剂甲苯，成品是否需要检测“苯”的残留？
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令狐冲?坌⌒�

至尊木虫 (知名作家)

魔道圣君
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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17楼: Originally posted by vicxu at 2015-03-03 11:36:08
请问，我们一个项目只做了苯，没有研究二甲苯，这个问题大吗？...

假如已经做完，就先这样   观察多批样品中甲苯的含量，如果甲苯都很小的话，那么苯和二甲苯就更少啦 到时研制现场核查也好解释
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君子藏器于身，待时而动！
21楼2015-03-03 17:02:05
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vicxu

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by 令狐冲?坌⌒� at 2015-03-03 17:02:05
假如已经做完，就先这样   观察多批样品中甲苯的含量，如果甲苯都很小的话，那么苯和二甲苯就更少啦 到时研制现场核查也好解释...

不是，我们是使用了溶剂甲苯，杂质研究了苯，没有研究二甲苯。
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22楼2015-03-03 17:10:11
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
20楼: Originally posted by wachina at 2015-03-03 13:46:10
连续考察中试三批即可...

连续考察三批,如果均为未检出可以就此了结,质量标准不用再定入,但如果原料更换厂家,或厂家原料工艺有变化,重新考察就非常有必要了!
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gwmgyp
23楼2015-03-04 13:41:38
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jianjinshuln

木虫 (正式写手)
需要

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让我再长高五公分吧，我愿以瘦十斤为代价来换取~
24楼2015-03-04 14:22:36
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wachina
引用回帖:
23楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-03-04 13:41:38
连续考察三批,如果均为未检出可以就此了结,质量标准不用再定入,但如果原料更换厂家,或厂家原料工艺有变化,重新考察就非常有必要了!...

YES
25楼2015-03-04 16:29:04
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