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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药生产中用到溶剂甲苯，成品是否需要检测“苯”的残留？
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Jamesnice

新虫 (初入文坛)

[交流] 原料药生产中用到溶剂甲苯，成品是否需要检测“苯”的残留？ 已有17人参与

原料药生产中用到溶剂甲苯，考虑到甲苯中存在苯残留，而苯又是ICH中定义的一类溶剂，不得高于2ppm，那么原料药成品是否需要检测“苯”的残留？
如果说不用，哪里可以找到可靠的科学依据？

用句俗气一点的话来说，算账是否需要算到爷爷那儿去？
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一本正经地胡说八道着一件件正经事！
1楼 2015-02-27 10:23:02
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
★
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这个你肯定是要研究的  所使用溶剂带入的一类溶剂以及反应过程中生成的一类溶剂是必须要主动研究的  当然你研究的越多 审评发补的风险就越小 证明你水平越高  不怕研究多 就怕不够  虽然研究了  但不一定要订入质量标准 但必须要研究！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
10楼2015-02-28 09:45:03
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cenlm

金虫 (小有名气)
★
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参考fda相关指导原则
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加油
3楼2015-02-27 14:31:30
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
★
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需要测的；但不一定定入溶残标准
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若你喜欢怪人，其实我很美。
4楼2015-02-27 14:54:59
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supercat0821

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
方法验证里做，样品里检多批。如果样品里都没有，后面就不用再测了
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5楼2015-02-27 16:04:22
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