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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药生产中用到溶剂甲苯，成品是否需要检测“苯”的残留？
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Jamesnice

新虫 (初入文坛)

[交流] 原料药生产中用到溶剂甲苯，成品是否需要检测“苯”的残留？已有17人参与

原料药生产中用到溶剂甲苯，考虑到甲苯中存在苯残留，而苯又是ICH中定义的一类溶剂，不得高于2ppm，那么原料药成品是否需要检测“苯”的残留？
如果说不用，哪里可以找到可靠的科学依据？

用句俗气一点的话来说，算账是否需要算到爷爷那儿去？
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一本正经地胡说八道着一件件正经事！
1楼2015-02-27 10:23:02
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不光苯需要测残留吧，还有二甲苯呢，考虑考虑是不
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8楼2015-02-27 17:30:22
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cenlm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
参考fda相关指导原则
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加油
3楼2015-02-27 14:31:30
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
需要测的；但不一定定入溶残标准
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若你喜欢怪人，其实我很美。
4楼2015-02-27 14:54:59
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supercat0821

至尊木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
方法验证里做，样品里检多批。如果样品里都没有，后面就不用再测了
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5楼2015-02-27 16:04:22
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