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chemlin1976

金虫 (小有名气)

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专业: 药物化学

[求助] 关于验证方法转移方面的问题！已有1人参与

我现在在做一个二类兽药，我们委托其他公司做工艺开发和质量研究，但对方公司说什么质量研究最好在我们公司内部做，这样申报成功的几率大，可我们一兽药公司，就一台梯度洗脱的HPLC仪器，还得生产使用，为申报这项目，还得添一大堆仪器，难道真的是这样吗？对方公司做好了，弄个方法转移不是很方便吗？再说注册法规方面有这方面的明文规定吗？迷茫中，希望各位注册方面的专家朋友给我指点迷津，谢谢！

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1楼 2015-01-26 09:19:24

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

单纯地定义为化工产品你就可以随便来，但是定义为药品就得听法规的。相关指导原则那么多，你不听话审评中心也任性的，直接给我回去！

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