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dela

铁虫 (初入文坛)

[求助] 关于仿制药的5#说明书 已有7人参与

我在研发的一个产品,买的参比制剂是原研的,但是原研并没有进口到中国,在国内已有3家有该产品的批件,我的5#说明书可以参照国内说明书呢,还是把原研的翻译过来使用呢?
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


就是3.1类成功了,你可以用首访或者国外参比制剂
5楼2015-01-22 08:36:03
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
参照哪个都可以的。如果你有心,把两个揉和一下更好

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2015-01-22 08:58:06
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zsp312

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
个人认为用进口的没有问题

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

2楼2015-01-21 16:49:18
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takubo

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
参照国内已上市的。
7楼2015-01-22 12:16:26
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你防的国外的,当然是用国外的原研说明书了
新药研发,药品注册
9楼2015-01-23 09:14:38
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王玉峰717

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
我是翻译的国外的!
走别人的路,让别人无路可走。
10楼2015-01-23 12:25:40
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普通回帖

dela

铁虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zsp312 at 2015-01-21 16:49:18
个人认为用进口的没有问题

没有进口的,有国产的。

[ 发自小木虫客户端 ]
3楼2015-01-21 20:56:32
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dela

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zsp312 at 2015-01-21 16:49:18
个人认为用进口的没有问题

原研的没有进口到我国

[ 发自小木虫客户端 ]
4楼2015-01-21 20:58:26
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dela

铁虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by zywandhcp at 2015-01-22 08:58:06
参照哪个都可以的。如果你有心,把两个揉和一下更好

国外的在国内未做过临床,适应症,药代这些在国内会不会不适用。

[ 发自小木虫客户端 ]
8楼2015-01-22 12:26:41
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