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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于仿制药的5#说明书
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liujiashen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

仿制国外的，最好翻译原研说明书，FDA的或者EMEA 日本官方的，等等，国内仿制的仅有受理号，说明书没有参考价值
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janu
11楼2015-01-25 15:17:58
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dela

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by liujiashen at 2015-01-25 15:17:58
仿制国外的，最好翻译原研说明书，FDA的或者EMEA 日本官方的，等等，国内仿制的仅有受理号，说明书没有参考价值

他们国内做的虽然是仿制，但第一个申报的厂家做了临床实验，他们说明书上的药理毒理，适应症会不会在国内更加适用呢？

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12楼2015-01-26 17:24:55
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chejjgo

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

够没国内的药品，药审中心一般不会认可，曾经有一些项目会因为不是与原研品质量对比而被毙掉，建议所明书翻译一下原研药或者够买在ICH成员国上市的药品
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13楼2015-02-04 14:05:07
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