24小时热门版块排行榜

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

仿制国外的，最好翻译原研说明书，FDA的或者EMEA 日本官方的，等等，国内仿制的仅有受理号，说明书没有参考价值

janu

11楼2015-01-25 15:17:58

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:

11楼: Originally posted by liujiashen at 2015-01-25 15:17:58
仿制国外的，最好翻译原研说明书，FDA的或者EMEA 日本官方的，等等，国内仿制的仅有受理号，说明书没有参考价值

他们国内做的虽然是仿制，但第一个申报的厂家做了临床实验，他们说明书上的药理毒理，适应症会不会在国内更加适用呢？

[ 发自小木虫客户端 ]

12楼2015-01-26 17:24:55

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

金虫 (初入文坛)

够没国内的药品，药审中心一般不会认可，曾经有一些项目会因为不是与原研品质量对比而被毙掉，建议所明书翻译一下原研药或者够买在ICH成员国上市的药品

13楼2015-02-04 14:05:07

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 dela 的主题更新