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liujiashen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

仿制国外的,最好翻译原研说明书,FDA的或者EMEA 日本官方的,等等,国内仿制的仅有受理号,说明书没有参考价值
janu
11楼2015-01-25 15:17:58
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dela

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
11楼: Originally posted by liujiashen at 2015-01-25 15:17:58
仿制国外的,最好翻译原研说明书,FDA的或者EMEA 日本官方的,等等,国内仿制的仅有受理号,说明书没有参考价值

他们国内做的虽然是仿制,但第一个申报的厂家做了临床实验,他们说明书上的药理毒理,适应症会不会在国内更加适用呢?

[ 发自小木虫客户端 ]
12楼2015-01-26 17:24:55
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chejjgo

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

够没国内的药品,药审中心一般不会认可,曾经有一些项目会因为不是与原研品质量对比而被毙掉,建议所明书翻译一下原研药或者够买在ICH成员国上市的药品
13楼2015-02-04 14:05:07
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