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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于仿制药的5#说明书
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dela

铁虫 (初入文坛)

[求助] 关于仿制药的5#说明书 已有7人参与

我在研发的一个产品，买的参比制剂是原研的，但是原研并没有进口到中国，在国内已有3家有该产品的批件，我的5#说明书可以参照国内说明书呢，还是把原研的翻译过来使用呢？
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1楼 2015-01-21 13:30:11
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chejjgo

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

够没国内的药品，药审中心一般不会认可，曾经有一些项目会因为不是与原研品质量对比而被毙掉，建议所明书翻译一下原研药或者够买在ICH成员国上市的药品
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13楼2015-02-04 14:05:07
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zsp312

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人认为用进口的没有问题
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

dela
2楼2015-01-21 16:49:18
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dela

铁虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zsp312 at 2015-01-21 16:49:18
个人认为用进口的没有问题

没有进口的，有国产的。

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3楼2015-01-21 20:56:32
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dela

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zsp312 at 2015-01-21 16:49:18
个人认为用进口的没有问题

原研的没有进口到我国

[ 发自小木虫客户端 ]
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4楼2015-01-21 20:58:26
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