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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于仿制药的5#说明书
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dela

铁虫 (初入文坛)

[求助] 关于仿制药的5#说明书 已有7人参与

我在研发的一个产品，买的参比制剂是原研的，但是原研并没有进口到中国，在国内已有3家有该产品的批件，我的5#说明书可以参照国内说明书呢，还是把原研的翻译过来使用呢？
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1楼 2015-01-21 13:30:11
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
就是3.1类成功了，你可以用首访或者国外参比制剂
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5楼2015-01-22 08:36:03
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参照哪个都可以的。如果你有心，把两个揉和一下更好
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

dela
心如浮云常自在意似流水任东西
6楼2015-01-22 08:58:06
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zsp312

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人认为用进口的没有问题
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

dela
2楼2015-01-21 16:49:18
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takubo

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参照国内已上市的。
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7楼2015-01-22 12:16:26
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你防的国外的，当然是用国外的原研说明书了
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新药研发，药品注册
9楼2015-01-23 09:14:38
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王玉峰717

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我是翻译的国外的！
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走别人的路，让别人无路可走。
10楼2015-01-23 12:25:40
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普通回帖

dela

铁虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zsp312 at 2015-01-21 16:49:18
个人认为用进口的没有问题

没有进口的，有国产的。

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3楼2015-01-21 20:56:32
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dela

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zsp312 at 2015-01-21 16:49:18
个人认为用进口的没有问题

原研的没有进口到我国

[ 发自小木虫客户端 ]
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4楼2015-01-21 20:58:26
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dela

铁虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by zywandhcp at 2015-01-22 08:58:06
参照哪个都可以的。如果你有心，把两个揉和一下更好

国外的在国内未做过临床，适应症，药代这些在国内会不会不适用。

[ 发自小木虫客户端 ]
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8楼2015-01-22 12:26:41
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