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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问申报新药和仿制药制剂时，同一辅料能否报多个厂家？如果可以需要做哪些研究工作？
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dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 请问申报新药和仿制药制剂时，同一辅料能否报多个厂家？如果可以需要做哪些研究工作？ 已有2人参与

现在审评周期长，很多时候拿到批件后，辅料厂家不生产或不对外供应了,故想请教大家，在申报时，同一辅料能否报多个辅料厂家？如果可以，需要做哪些研究工作？是否每个厂家的辅料做成制剂都要同期考察稳定性？这样工作量启不是很大？，对于申报复方制剂的原料药，是否也可报多个厂家呢？
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1楼 2015-01-13 19:36:34
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gaojunhn

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以  但是每个单位的辅料都要分别考察   工作量极其大      但是楼主的担心不无道理  单一来源厂家万一不生产了你就玩完了   因为申请中途是换不了厂家的
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4楼2015-01-16 03:45:35
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
在申报时，同一辅料能否报多个辅料厂家？
基本不可以

如果可以，需要做哪些研究工作？
辅料相容性、稳定性、工艺验证

是否每个厂家的辅料做成制剂都要同期考察稳定性？
平行做

这样工作量不是很大？
是非常大

对于申报复方制剂的原料药，是否也可报多个厂家呢？
不可以
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2楼2015-01-14 08:37:31
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要用辅料都有国家标准（若有必要，也可制定企业内控标准，比如规定pH、内毒素等），没有必要申报多个厂家。不过研发阶段，最好用国产和进口辅料进行一定的对比性研究，毕竟很多国内生产的很多质量一般。
复方原料需要附上工艺路线，制定内控标准。也没有必要申报多个厂家。
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3楼2015-01-14 09:41:30
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gaojunhn at 2015-01-16 03:45:35
可以  但是每个单位的辅料都要分别考察   工作量极其大      但是楼主的担心不无道理  单一来源厂家万一不生产了你就玩完了   因为申请中途是换不了厂家的

不生产的时候再补充研究换厂家的资料
如上述说的：相容性，工艺验证、稳定性考察3个月补充到CDE
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5楼2015-01-16 08:43:55
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