应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教大家生物仿制药申报资料，包括各种检测项目
101/1返回列表
查看: 2182  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 请教大家生物仿制药申报资料，包括各种检测项目 已有8人参与

刚入生物制药，不知道各位高手手上有没生物药申报资料的格式模板及具体的申报资料，有的话能发一份吗，搜索过没搜到，现在做这个是一头雾水。如果有一整个研发流程更好，谢谢大家了
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-07-22 15:57:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

langerdorff

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生物制药的原则是CASE BY CASE ，申报资料也参考注册管理办法附件3，书籍可以看一下王军志主编的生物技术药物研究开发与质量控制，申报资料一般都是公司机密，不会给的。
赞一下 回复此楼
2楼2014-07-22 16:53:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生物制品基本很少有仿制，尤其是大分子蛋白类。因为，你永远不能确定你的东西和原研完全一样。
赞一下(1人) 回复此楼
以头撞墙，墙破而头不破
3楼2014-07-23 08:55:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

werohthtw

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
资料无人可以透露给你，但生物制药都是按照1类药来做的
赞一下 回复此楼
4楼2014-07-23 09:07:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Glochivas

捐助贵宾 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先去看sfda的《药品注册管理办法》，还有附件3
赞一下 回复此楼
5楼2014-07-23 11:24:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

okaito

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
生物制药要看您公司是怎样规定方向的啦 就好比生物仿制药来说 国家目前规定是按照2类新药来申报 一切具体问题还要具体分析 具目前了解申报生物仿制药要做的东西不单单只有研发 还要有至少3批的东西生产 生产中还要注重药理毒理临床 生产后产品还要做稳定性测试等等一系列的复杂工作 在时间上一定要熬得起 在金钱上一定要撑得住 对于目前懵懂的您来说 我建议您可以去看看cde或ich一些相关的文献 希望您能慢慢的学习起来 协助您在的贵公司慢慢做起来
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2014-07-23 14:09:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

萧瑟之处

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要制剂的还是原料的？
赞一下 回复此楼
7楼2014-07-24 10:48:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)
这个东西没有既定的呀。现在生物制品管制那么严格，还必须按1类2类来做临床，先看看附件3吧
赞一下 回复此楼
8楼2014-07-24 15:58:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

biopharmedu

捐助贵宾 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
嗯 生物仿制药的法规还没有出台呢
赞一下 回复此楼
不在乎在哪里，只在乎往哪里~动物细胞大规模培养（悬浮，微载体，固定床/vero,mdck,cho,bhk）
9楼2015-02-18 06:48:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 萧瑟之处 at 2014-07-24 10:48:19
要制剂的还是原料的？

都想要，只是给个框架就好
赞一下 回复此楼
10楼2015-02-18 08:38:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 050241310 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿哈工大 085600 277 12材科基求调剂 5+5 chenny174 2026-04-10 28/1400 2026-04-12 15:33 by laoshidan
[考研] 297求调剂 +17 ORCHID1 2026-04-10 18/900 2026-04-12 09:59 by zhouwenxian
[考研] 280求调剂 +13 wzzz王 2026-04-09 13/650 2026-04-12 00:31 by 勇攀高峰0126
[考研] 290求调剂 +13 luoziheng 2026-04-10 13/650 2026-04-11 23:15 by labixiaoqiao
[考研] 296求调剂 +14 汪！？！ 2026-04-08 15/750 2026-04-11 20:28 by dongdian1
[考研] 359求调剂 +5 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 19:55 by lbsjt
[考研] 农业管理302分求调剂 +3 xuening1 2026-04-10 3/150 2026-04-11 10:18 by zhq0425
[考研] 346，工科求调剂 +3 moser233 2026-04-09 3/150 2026-04-11 10:04 by zhq0425
[考研] 生物学308分求调剂（一志愿华东师大）做过分子实验 +8 相信必会光芒万� 2026-04-07 9/450 2026-04-10 21:03 by zhouxiaoyu
[基金申请] 有爆料，一个青年教师卖房得400万，然后换了一个四青帽子 +9 babu2015 2026-04-08 9/450 2026-04-10 11:43 by 苏东坡二世
[考研] 一志愿211 0703化学 346分求调剂 +22 土豆er? 2026-04-09 23/1150 2026-04-10 10:58 by 高维春
[考研] 070300化学 求调剂 +13 73372112 2026-04-08 13/650 2026-04-09 20:22 by maddjdld
[考研] 334求调剂 +16 Riot2025 2026-04-08 17/850 2026-04-09 09:28 by wdyheheeh
[考研] 331求调剂 +5 luoxin0706. 2026-04-08 5/250 2026-04-08 22:15 by zhouyuwinner
[考研] 336求调剂，一志愿中科大 +9 墨彧 yuyu 2026-04-06 9/450 2026-04-08 11:24 by 想读书的菌菌
[考研] 材料工程专业日语生求调剂 +9 111623 2026-04-07 9/450 2026-04-07 23:31 by 一只好果子?
[考研] 材料调剂 +13 汉123456 2026-04-07 14/700 2026-04-07 22:53 by 来看流星雨10
[考研] 0854求调剂 +9 亨氏番茄沙司 2026-04-06 10/500 2026-04-07 14:37 by shdgaomin
[考研] 求助 +3 卡卡东88 2026-04-06 4/200 2026-04-06 15:28 by going home
[考研] 331求调剂 +8 于征yz 2026-04-05 8/400 2026-04-06 00:54 by fmesaito
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭