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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教大家生物仿制药申报资料，包括各种检测项目
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 请教大家生物仿制药申报资料，包括各种检测项目 已有8人参与

刚入生物制药，不知道各位高手手上有没生物药申报资料的格式模板及具体的申报资料，有的话能发一份吗，搜索过没搜到，现在做这个是一头雾水。如果有一整个研发流程更好，谢谢大家了
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1楼 2014-07-22 15:57:13
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langerdorff

铜虫 (小有名气)
★
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生物制药的原则是CASE BY CASE ，申报资料也参考注册管理办法附件3，书籍可以看一下王军志主编的生物技术药物研究开发与质量控制，申报资料一般都是公司机密，不会给的。
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2楼2014-07-22 16:53:11
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millan23

木虫 (正式写手)
★
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生物制品基本很少有仿制，尤其是大分子蛋白类。因为，你永远不能确定你的东西和原研完全一样。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2014-07-23 08:55:03
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werohthtw

新虫 (小有名气)
★
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资料无人可以透露给你，但生物制药都是按照1类药来做的
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4楼2014-07-23 09:07:53
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Glochivas

捐助贵宾 (小有名气)
★
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先去看sfda的《药品注册管理办法》，还有附件3
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5楼2014-07-23 11:24:08
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okaito

至尊木虫 (著名写手)
★
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生物制药要看您公司是怎样规定方向的啦 就好比生物仿制药来说 国家目前规定是按照2类新药来申报 一切具体问题还要具体分析 具目前了解申报生物仿制药要做的东西不单单只有研发 还要有至少3批的东西生产 生产中还要注重药理毒理临床 生产后产品还要做稳定性测试等等一系列的复杂工作 在时间上一定要熬得起 在金钱上一定要撑得住 对于目前懵懂的您来说 我建议您可以去看看cde或ich一些相关的文献 希望您能慢慢的学习起来 协助您在的贵公司慢慢做起来
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6楼2014-07-23 14:09:38
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萧瑟之处

金虫 (正式写手)
★
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要制剂的还是原料的？
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7楼2014-07-24 10:48:19
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giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)
这个东西没有既定的呀。现在生物制品管制那么严格，还必须按1类2类来做临床，先看看附件3吧
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8楼2014-07-24 15:58:06
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biopharmedu

捐助贵宾 (小有名气)
★
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嗯 生物仿制药的法规还没有出台呢
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不在乎在哪里，只在乎往哪里~动物细胞大规模培养（悬浮，微载体，固定床/vero,mdck,cho,bhk）
9楼2015-02-18 06:48:37
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050241310

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 萧瑟之处 at 2014-07-24 10:48:19
要制剂的还是原料的？

都想要，只是给个框架就好
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10楼2015-02-18 08:38:22
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