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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 6995.3
散金: 315
红花: 6
帖子: 1071
在线: 468小时
虫号: 258609
注册: 2006-06-10
专业: 药物分析

[交流] 请教大家生物仿制药申报资料，包括各种检测项目已有8人参与

刚入生物制药，不知道各位高手手上有没生物药申报资料的格式模板及具体的申报资料，有的话能发一份吗，搜索过没搜到，现在做这个是一头雾水。如果有一整个研发流程更好，谢谢大家了

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1楼2014-07-22 15:57:13

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okaito

至尊木虫 (著名写手)

应助: 2 (幼儿园)
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散金: 20
红花: 1
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在线: 147.2小时
虫号: 2971995
注册: 2014-02-17
专业: 金融工程

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

生物制药要看您公司是怎样规定方向的啦就好比生物仿制药来说国家目前规定是按照2类新药来申报一切具体问题还要具体分析具目前了解申报生物仿制药要做的东西不单单只有研发还要有至少3批的东西生产生产中还要注重药理毒理临床生产后产品还要做稳定性测试等等一系列的复杂工作在时间上一定要熬得起在金钱上一定要撑得住对于目前懵懂的您来说我建议您可以去看看cde或ich一些相关的文献希望您能慢慢的学习起来协助您在的贵公司慢慢做起来