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050241310

铁杆木虫 (著名写手)

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[交流] 请教大家生物仿制药申报资料，包括各种检测项目已有8人参与

刚入生物制药，不知道各位高手手上有没生物药申报资料的格式模板及具体的申报资料，有的话能发一份吗，搜索过没搜到，现在做这个是一头雾水。如果有一整个研发流程更好，谢谢大家了

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1楼 2014-07-22 15:57:13

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giksgdjbkj

新虫 (初入文坛)

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这个东西没有既定的呀。现在生物制品管制那么严格，还必须按1类2类来做临床，先看看附件3吧

8楼2014-07-24 15:58:06

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langerdorff

铜虫 (小有名气)

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生物制药的原则是CASE BY CASE ，申报资料也参考注册管理办法附件3，书籍可以看一下王军志主编的生物技术药物研究开发与质量控制，申报资料一般都是公司机密，不会给的。

2楼2014-07-22 16:53:11

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millan23

木虫 (正式写手)

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生物制品基本很少有仿制，尤其是大分子蛋白类。因为，你永远不能确定你的东西和原研完全一样。

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以头撞墙，墙破而头不破

3楼2014-07-23 08:55:03

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werohthtw

新虫 (小有名气)

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资料无人可以透露给你，但生物制药都是按照1类药来做的

4楼2014-07-23 09:07:53

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