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求助emea对生物仿制药的四条指导意见
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各位生物学的兄弟姐妹们： 因工作需要，需要下载一篇文献中提到的emea针对部分生物仿制药公布的四条具体指导意见，具体如下：①关于仿制的生物制药产品的指导意见，在2005年10月生效，介绍了生物仿制药的基本概念，列出了行业的基本准则，为申请者申请提供了必要的指导信息。②关于以生物制蛋白为活性成分的生物仿制药质量问题指导意见，在2006年6月生效，主要是关于生物仿制药具体的质量要求。着重提出了产品的生产过程，分析方法，物化特性和生物特性方面的要求。③关于以生物制蛋白为活性成分的生物仿制药临床前和临床研究指导意见，在2006年6月生效，主要提出了生物仿制药具体的临床前和临床试验的要求。临床前研究主要包括药物毒理学的评价。临床研究主要包括药代动力学和药效动力学，药物疗效和安全性研究，重点是药物的免疫原性评价。④关于蛋白类生物药物免疫原性评价的指导意见，在2008年4月生效，主要关于生产过程发生改变后的生物制药产品在申请市场准入时，生产企业必须注意的药物免疫原性问题。 在emea的网站上找了半天没找到呢，各位大虾帮帮忙，有金币奉送，谢谢啦！ |
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2楼2011-10-28 10:11:29
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【答案】应助回帖
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18/04/2008 - 18/04/2008 : Second ENCePP meeting with Centres at the EMEA (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance) http://www.ema.europa.eu/ema/ind ... 4&x=34&y=10 |
3楼2011-10-28 10:39:50
4楼2011-10-30 15:44:45
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【答案】应助回帖
syyszdx(金币+100): 2011-11-10 22:40:38
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